為推動(dòng)廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推進(jìn)全行業(yè)普法，樹立法治理念，近日廣東省藥品監(jiān)督管理局組織開展“醫(yī)企學(xué)法--醫(yī)療器械法規(guī)測(cè)試”線上活動(dòng)，建立長(zhǎng)期學(xué)法效果評(píng)估網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)園地，推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法規(guī)學(xué)習(xí)，培養(yǎng)企業(yè)合法合規(guī)意識(shí)，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。活動(dòng)由省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處和法科處組織，省局事務(wù)中心和廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)聯(lián)合承辦。

　　“醫(yī)企學(xué)法--醫(yī)療器械法規(guī)測(cè)試”活動(dòng)在省局事務(wù)中心的安安科普平臺(tái)、廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)等多個(gè)渠道共同進(jìn)行推廣，活動(dòng)測(cè)試內(nèi)容涵蓋《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號(hào)）、《醫(yī)療器械冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理指南》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)》等10套醫(yī)療器械法規(guī)內(nèi)容，題型分為單選、多選和判斷題三種類型。

　　活動(dòng)上線第一天運(yùn)行顯示，醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員積極參與活動(dòng)，并在體驗(yàn)測(cè)試活動(dòng)結(jié)束后主動(dòng)留言，肯定活動(dòng)方式新穎，內(nèi)容針對(duì)性強(qiáng)，讓學(xué)法和測(cè)試有機(jī)結(jié)合，鼓勵(lì)從業(yè)人員學(xué)法，學(xué)法測(cè)試有記錄，為從業(yè)人員法規(guī)培訓(xùn)提供學(xué)習(xí)和考核評(píng)價(jià)的路徑，營(yíng)造學(xué)法知法環(huán)境。本次活動(dòng)是廣東省藥品監(jiān)督管理局開展2022年“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”活動(dòng)工作之一。（省局醫(yī)療器械監(jiān)管處、法科處和省局事務(wù)中心供稿）