2021年以來，廣東省藥品監管部門貫徹落實《國務院辦公廳關于印發全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）要求，切實提升監管隊伍素質，完善檢查執法體系，強化監管部門協同，積極推進全省藥品監管能力建設，努力對標實現藥品監管能力率先達到國際先進水平。近日，廣東省人民政府辦公廳正式印發《廣東省全面加強藥品監管能力建設若干措施》，對廣東省藥品監管能力建設作出全面規劃和系統部署，進一步推動全省藥品監管工作科學化、法治化、國際化、現代化水平。此項工作獲國家藥監局充分肯定。日前在國家局召開的全面加強藥品監管能力建設工作推進會上，廣東省局作為全國5個省（市）代表之一作經驗交流發言。

　　一是提高政治站位，堅決貫徹落實中央改革決策部署。《實施意見》是首個專門針對藥品監管能力建設的政策文件。今年4月《實施意見》印發后，全省上下認真組織貫徹學習，一致認為《實施意見》是黨中央、國務院專門針對藥品監管能力建設作出的重大決策部署。省委、省政府主要負責同志多次組織會議專題研究并作出指示批示。省藥品監管局將此項工作列為年度首項重點工作，由主要負責同志牽頭辦理，要求全省藥品監管系統把思想和行動統一到黨中央、國務院決策部署和省委、省政府工作要求上來，勇擔當、善作為，推動中央改革決策部署不折不扣全面貫徹落實。

　　二是堅持對標對表，確保文件的嚴謹性和內容全面性。廣東省局及時向國家藥監局請示匯報，加強與省委改革辦、省政府辦公廳、省改革專項小組匯報溝通，牽頭起草廣東《若干措施》稿，該稿嚴格按程序經廣泛征求意見、專家論證、局黨組會議審議，最終以廣東省政府辦公廳名義印發至各地級以上市和省有關單位。《若干措施》分為總體要求、重點任務、保障措施三大部分，從八個方面提出21項改革舉措，明確5項保障措施，各項改革舉措均富有很強的操作性。對標《實施意見》要求，堅持把人民生命安全和身體健康放在第一位，堅持“強監管守底線保安全、優服務追高線促發展”兩條主線，統籌發展與安全，從產業鏈到監管鏈，從風險鏈到安全鏈，統籌運用審評、監測、檢查、稽查、檢驗等手段強化藥品全生命周期監管協同，推動各環節監管能力提升。

　　三是突出廣東特色，加快粵港澳大灣區藥品監管創新發展。廣東省是改革開放的前沿陣地，服務粵港澳大灣區醫藥產業高質量發展是加強藥品監管能力建設的重要使命。廣東省將多年積累的改革經驗進一步固化，把“加快粵港澳大灣區藥品監管創新融合發展”作為落實措施的壓軸重點。繼續按照國家藥監局總體部署，釋放“港澳藥械通”政策紅利，將“港澳藥械通”政策擴展至大灣區內地9市。堅定實施監管綜合改革，持續推進體制機制創新，深化藥品審評審批制度改革，按照“保安全、拓服務、強支撐、創示范、推共治、促發展”等六類改革創新項目有序推進藥品監管綜合改革工作。著力打造藥品安全治理示范區和藥品產業高質量發展示范區，持續加大對疫苗、血液制品、無菌植入性醫療器械等高風險產品監管力度，構建疫苗監管質量管理體系并延伸至“兩品一械”領域，逐步建立并實施覆蓋全省藥品監管全領域、全過程、全環節的藥品監管質量管理體系，推動粵港澳生物醫藥產業高質量發展。

　　在貫徹落實《實施意見》過程中，廣東省藥品監管能力提升推動產業的發展。2021年1月至11月，全省“兩品一械”產業規模較快增長，新增藥品生產企業35家，新增二、三類醫療器械生產企業317家，新增化妝品生產企業355家。

　　目前，省藥品監管局已著手開展宣貫和落實工作。一是加強《若干措施》的宣貫。配合省政府辦公廳解讀文件，做好宣傳工作。組織宣貫研討會，專題宣貫培訓《實施意見》《若干措施》。二是抓好督促檢查，牽頭建立工作臺賬，制定印發年度重點工作任務，要求各地市及相關部門結合工作實際，細化本區域內政策措施，確保高質量完成相關任務。三是推動加快成立省級藥品安全協調機制并有效運行。四是積極探索全面加強藥品監管能力建設創新舉措，吸收國外發達國家藥品監管制度有益經驗，形成對標國際先進水平的核心指標體系，堅定不移開展藥品監管能力建設綜合改革，力爭為全國加強藥品監管能力建設提供廣東成功經驗。（省局法規和科技處供稿）

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　　廣東省人民政府辦公廳關于印發廣東省全面加強藥品監管能力建設若干措施的通知