近日，省藥品監管局聯合省衛健委在廣州市開展在用醫療器械立法調研并改稿。廣州市市、區兩級市場監管局、廣州市衛健委介紹在用醫療器械監管現狀和難題；醫療機構代表介紹了在用醫療器械的管理和維護情況；醫療器械企業反映了在用醫療器械的生產和維修責任問題。參會人員針對在用醫療器械立法草案提出具體修改意見和建議。

　　《廣東省在用醫療器械監督管理條例》是《廣東省人大常委會強化公共衛生法治保障立法修法專項工作計劃》的“擬適時制定的地方法規”項目，也被納入“小切口”建議項目。

　　省藥品監管局對《條例》立法工作高度重視，成立由法規和科技處、醫療器械監管處、許可處、執法監督處等處室單位人員組成的立法小組。省藥品監管局黨組專題研究立法工作，將《條例》立法納入局年度重大決策事項，在省藥品監管局公眾網上向社會征求立法內容意見。立法小組近期組織召開調研座談會6次，廣泛聽取市縣（區）衛生主管部門、藥品監管部門，醫療機構和醫療器械生產經營（維修）企業、行業協會意見，根據調研情況，聯合省衛健委起草修改《條例》草案。目前已經形成涵蓋對使用環節的醫療器械質量和醫療器械使用行為進行監督管理的《條例》草案。下一步，省藥品監管局將向社會各界廣泛征求對《條例》草案的意見，經局務會審議通過后報送省政府審查。

（省局法規和科技處供稿）