7月21日上午，由省藥品監(jiān)管局主辦，省藥品監(jiān)管局事務(wù)中心承辦的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（下稱“《條例》”）宣貫培訓(xùn)班(第一期)在廣州舉辦，來自省內(nèi)各醫(yī)療器械生產(chǎn)、研制、經(jīng)營單位的企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、技術(shù)骨干300人參加了培訓(xùn)。

　　舉辦《條例》宣貫培訓(xùn)班是省局《條例》宣貫工作和廣東省2021年全國醫(yī)療器械安全宣傳周的重要活動之一。本期宣貫培訓(xùn)班邀請省局行政許可處、醫(yī)療器械監(jiān)督處的專業(yè)技術(shù)骨干授課，以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》>修訂解讀（上市后監(jiān)督部分）、新條例下醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管的變化為主題，圍繞《條例》的修訂背景、修訂過程、修訂內(nèi)容，講授新舊條例條款內(nèi)容對照、條款刪減原則、重點條款解讀、新條例實施后的監(jiān)管原則與理念等內(nèi)容。

　　為確保《條例》宣貫培訓(xùn)效果，省藥品監(jiān)管局成立了宣貫講師團，認(rèn)真研究《條例》原文、出臺背景以及相關(guān)配套細(xì)則、文件等，結(jié)合我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模態(tài)勢、發(fā)展趨勢、特色優(yōu)勢，專門設(shè)計了本期宣貫培訓(xùn)的課程，旨在幫助省內(nèi)有關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)及廣大從業(yè)人員深刻領(lǐng)會《條例》立法精神和重點內(nèi)容，樹立企業(yè)主體責(zé)任意識，全面落實把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略地位的思想，加強醫(yī)療器械創(chuàng)新力度，著力夯實風(fēng)險管理理念，全面貫徹落實“四個最嚴(yán)”的要求，切實發(fā)揮《條例》為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、創(chuàng)新保駕護航的重要作用。

　　按照省藥品監(jiān)管局有關(guān)《條例》宣貫工作計劃，即日起至8月底，省藥品監(jiān)管局將在省內(nèi)分片區(qū)舉辦六期宣貫培訓(xùn)班，以幫助省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、研發(fā)等相關(guān)單位和從業(yè)人員更好地理解并執(zhí)行《條例》。

（省局法規(guī)和科技處供稿）