醫(yī)學(xué)人工智能的研發(fā)與應(yīng)用是目前的科學(xué)熱點(diǎn)。針對(duì)醫(yī)用智能技術(shù)在實(shí)驗(yàn)室中應(yīng)用出色但在真實(shí)世界表現(xiàn)不佳的問題，近年來真實(shí)世界研究成為國內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域重點(diǎn)關(guān)注的一種科學(xué)手段。真實(shí)世界研究對(duì)特定醫(yī)療器械進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)可形成具體的應(yīng)用示范，為創(chuàng)新審評(píng)審批和科學(xué)監(jiān)管提供重要依據(jù)。

　　5月10日下午，由廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所（以下簡(jiǎn)稱“省醫(yī)械所”）、中山眼科中心、云智道智慧醫(yī)療科技（廣州）有限公司三個(gè)合作單位聯(lián)合舉辦的廣東省科技廳省直部門協(xié)同創(chuàng)新重點(diǎn)項(xiàng)目“真實(shí)世界研究在超廣域眼底圖像輔助篩查系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)中的應(yīng)用”啟動(dòng)會(huì)在中山大學(xué)中山眼科中心珠江新城院區(qū)學(xué)術(shù)報(bào)告廳順利召開。

　　人工智能在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用將變革傳統(tǒng)醫(yī)療服務(wù)模式，但同時(shí)也帶來了監(jiān)管方面的一系列問題，亟需創(chuàng)新審評(píng)審批和科學(xué)監(jiān)管，建立醫(yī)用智能技術(shù)的臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范應(yīng)用模式，以解決醫(yī)用智能技術(shù)在生產(chǎn)研發(fā)、檢驗(yàn)確認(rèn)、臨床評(píng)價(jià)等方面的一系列監(jiān)管難題。項(xiàng)目成功立項(xiàng)是研究的起點(diǎn)，未來仍需多方合作、協(xié)同創(chuàng)新，探索醫(yī)用智能技術(shù)落地應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，使智慧醫(yī)療更好地服務(wù)社會(huì)，滿足人民健康需求。

　　本次啟動(dòng)會(huì)對(duì)項(xiàng)目進(jìn)度和分工進(jìn)行了深入討論，確定將通過該項(xiàng)目制定以下標(biāo)準(zhǔn)，一是真實(shí)世界研究對(duì)醫(yī)用智能技術(shù)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，二是真實(shí)世界超廣域眼底圖圖像質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，三是人工智能應(yīng)用中的網(wǎng)絡(luò)及數(shù)據(jù)安全標(biāo)準(zhǔn)，從真實(shí)世界研究方法學(xué)、真實(shí)世界數(shù)據(jù)質(zhì)量、真實(shí)世界數(shù)據(jù)安全三方面規(guī)范醫(yī)用智能技術(shù)的研發(fā)、應(yīng)用和監(jiān)管，填補(bǔ)國內(nèi)外真實(shí)世界研究在醫(yī)用智能技術(shù)審評(píng)審批領(lǐng)域的空白。此外，此項(xiàng)目采用了“監(jiān)管機(jī)構(gòu)—醫(yī)院—企業(yè)”合作的新模式，打破了醫(yī)用智能技術(shù)在研發(fā)、評(píng)價(jià)和臨床應(yīng)用間的壁壘，使產(chǎn)品的生產(chǎn)、評(píng)價(jià)和應(yīng)用環(huán)節(jié)更加順暢。該項(xiàng)目為醫(yī)療器械創(chuàng)新審評(píng)審批制度改革、加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市提供了新的解決方案。（省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、省局法規(guī)和科技處供稿/圖）