粵食藥監(jiān)辦注〔2016〕433號(hào)

各地級(jí)以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于修訂吡喹酮片說明書的公告》、《關(guān)于修訂復(fù)方氨基酸注射液（18AA）及同類制劑說明書的公告》，請(qǐng)你們做好以下工作：

一是通知轄區(qū)內(nèi)公告涉及品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)公告要求及時(shí)提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2016年10月30日前報(bào)我局備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品的使用和安全性問題的宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)生合理用藥。

二是通知至轄區(qū)內(nèi)各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及藥品經(jīng)營企業(yè)遵照?qǐng)?zhí)行。

關(guān)于修訂吡喹酮片說明書的公告

關(guān)于修訂復(fù)方氨基酸注射液（18AA）及同類制劑說明書的公告

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

2016年9月20日