粵藥監(jiān)辦許〔2020〕239號(hào)
廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開(kāi)展
2020年《藥品生產(chǎn)許可證》
換發(fā)工作的通知
各地級(jí)以上市市場(chǎng)監(jiān)督管理局：
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）等要求，為做好2020年《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)工作，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：
一、2020年我省核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》到期換證較為集中，各市局要高度重視換發(fā)工作，通知轄區(qū)內(nèi)擬換證企業(yè)，及早準(zhǔn)備，按時(shí)提交換證申請(qǐng)，統(tǒng)籌安排好換證時(shí)間。
二、擬換證企業(yè)應(yīng)在許可證有效期屆滿前六個(gè)月，登錄省局網(wǎng)上辦事平臺(tái)“企業(yè)專屬網(wǎng)頁(yè)（https://qy.gdfda.gov.cn/eportal/dist/html/login/login.html）”，按辦事指南要求，遞交換證申報(bào)材料（見(jiàn)附件），并參照告知承諾制審批要求簽署《告知承諾制審批承諾書(shū)》，進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。
三、省局受理申報(bào)材料后，將對(duì)以下情形啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)檢查：
（一）2018年7月1日以來(lái)未接受過(guò)各級(jí)藥品監(jiān)管部門GMP相關(guān)檢查的擬換證企業(yè)。
（二）五年以來(lái)存在違法違規(guī)行為受到藥品監(jiān)督部門行政處罰的擬換證企業(yè)。
（三）經(jīng)審查申報(bào)材料，需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)的擬換證企業(yè)。
四、需要啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)檢查的疫苗、血液制品、麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等高風(fēng)險(xiǎn)擬換證企業(yè)由省局審評(píng)中心組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查；其他由各市局組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。
五、有下列情形之一的，不予換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》（或生產(chǎn)范圍）：
（一）經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，不符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六條要求，且無(wú)法整改或整改未達(dá)到要求的；
（二）法律法規(guī)規(guī)定的其他不予換證的情形。
六、擬換證企業(yè)在換證申請(qǐng)受理后，應(yīng)將原《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本（已實(shí)行電子證照的除外）郵寄至省局受理大廳收回，新?lián)Q發(fā)許可證在省局辦事平臺(tái)系統(tǒng)中自行下載電子證照。
七、藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，逾期未申請(qǐng)換證的企業(yè)，將按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十條第一款（第二項(xiàng)）進(jìn)行注銷，并予以公告。如需恢復(fù)生產(chǎn)，應(yīng)按新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)要求申請(qǐng)辦理。
廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室
