2019年1月7日國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司向我局通報(bào)了廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠（下簡(jiǎn)稱(chēng)“白云山制藥總廠”）鹽酸環(huán)丙沙星片有關(guān)問(wèn)題，并要求我局依法處理。現(xiàn)將相關(guān)事宜公告如下：

　　一、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心于2018年11月16日至20日組織對(duì)白云山制藥總廠申報(bào)的鹽酸環(huán)丙沙星片進(jìn)行了仿制藥一致性評(píng)價(jià)藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)有因檢查,發(fā)現(xiàn)該廠鹽酸環(huán)丙沙星片生產(chǎn)存在不符合《藥品質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的缺陷。

　　二、針對(duì)白云山制藥總廠鹽酸環(huán)丙沙星片存在的問(wèn)題，我局依法采取了以下處理措施：

　　（一）責(zé)成白云山制藥總廠暫停鹽酸環(huán)丙沙星片的生產(chǎn)和銷(xiāo)售。對(duì)已銷(xiāo)售產(chǎn)品立即啟動(dòng)召回，未銷(xiāo)售產(chǎn)品立即封存；

　　（二）責(zé)成白云山制藥總廠加強(qiáng)對(duì)鹽酸環(huán)丙沙星片不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，及時(shí)處理。

　　（三）我局局領(lǐng)導(dǎo)約談廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司主要負(fù)責(zé)人和白云山制藥總廠領(lǐng)導(dǎo)班子。指出問(wèn)題，明確要求。

　　三、白云山制藥總廠積極主動(dòng)落實(shí)整改工作，主動(dòng)召回可能存在風(fēng)險(xiǎn)的鹽酸環(huán)丙沙星片，加強(qiáng)相關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。

　　目前，檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題均已整改到位，產(chǎn)品召回工作已完成，涉及該品種的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)未見(jiàn)異常，可能的風(fēng)險(xiǎn)隱患已排除。

　　特此公告。

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局

　　2019年3月14日