企業(yè)名稱

廣東瑞洋制藥有限公司

生產(chǎn)地址

廣東省廉江市經(jīng)濟長廊開發(fā)區(qū)

藥品生產(chǎn)許可證編號

粵20160441

社會信用代碼

（組織機構(gòu)代碼）

C1044088100003700X

法定代表人

林其瑞

質(zhì)量受權(quán)人

潘余富

檢查單位

廣東省食品藥品監(jiān)管局

檢查日期

2017年6月29日-30日

事由

基于抽檢品種探索性研究所發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險信號

主要檢查內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)問題

　　片劑、中藥前處理及提取車間（口服制劑）存在嚴(yán)重缺陷5項、主要缺陷4項、一般缺陷2項，不符合藥品GMP要求。嚴(yán)重缺陷摘要如下：

　　1．質(zhì)量保證體系不健全。如物料倉庫發(fā)貨臺賬顯示2017年3月分三次向片劑車間發(fā)放感冒清片生產(chǎn)用有關(guān)物料，質(zhì)量管理部門及生產(chǎn)管理部門不能提供上述物料制成品或去向的相關(guān)證明文件及記錄。

　　2．質(zhì)量管理部未履行物料放行管理有關(guān)職責(zé)。部分原料藥（對乙酰氨基酚，2017年1月購進; 鹽酸嗎啉胍, 2017年3月購進)未經(jīng)抽樣及檢驗，即批準(zhǔn)放行至片劑車間使用。

　　3．批生產(chǎn)記錄缺失。檢查現(xiàn)場未能提供感冒清片（批號：150302；國評抽驗批次產(chǎn)品）的批生產(chǎn)記錄。

　　4．批檢驗記錄缺失或不規(guī)范。如檢查現(xiàn)場未能提供感冒清片（批號：150302；國評抽驗批次產(chǎn)品）、穿心蓮葉原藥材（用于160101批感冒清片生產(chǎn)）的批檢驗記錄；甘草（批號：160101）檢驗記錄中的性狀項按照藥典標(biāo)準(zhǔn)預(yù)先打印，未描述實際檢驗情況。（第二百二十三條）

　　5．倉庫中標(biāo)示為合格的部分中藥材（甘草，批號為160101、160701；野菊花，批號為151201；山芝麻，批號為160401），其性狀或藥用部位不符合中國藥典或廣東省藥材標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，相關(guān)臺賬顯示上述藥材已發(fā)出并用于生產(chǎn)。

處理措施

（一）約談企業(yè)法定代表人及有關(guān)人員，于2017年7月6日收回該公司片劑、中藥前處理及提取車間（口服制劑）的相關(guān)藥品GMP證書（證書編號：GD20150497）。

（二）由湛江市食品藥品監(jiān)督管理局對涉嫌違法違規(guī)問題進行依法查處。

（三）湛江市食品藥品監(jiān)督管理局組織評估相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按有關(guān)規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

（四）由湛江市食品藥品監(jiān)管局督促企業(yè)整改，加強日常監(jiān)管

發(fā)布日期

2017年7月31日