企業(yè)名稱

廣東佰和藥業(yè)有限公司

生產(chǎn)地址

普寧市云落鎮(zhèn)云落村云落收費站南邊

藥品生產(chǎn)

許可證編號

粵20120637

社會信用代碼

（組織機構(gòu)代碼）

05073191-X

法定代表人

李涌

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

辛美鈺

檢查單位

廣東省食品藥品監(jiān)管局

檢查日期

2017年6月23日-24日

事由

2017年度藥品GMP飛行檢查

主要檢查內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)問題

檢查組對企業(yè)的原藥材倉庫、原料倉庫、成品庫、制劑車間、前處理及提取車間、化驗室等進(jìn)行了現(xiàn)場檢查；同時抽查了該公司的管理文件、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄資料等；重點核查冠心丹參顆粒（批號：160901、160902、160903）、蒲地藍(lán)消炎片（批號：170501、170502、170503）物料購進(jìn)及使用、工藝流程、生產(chǎn)過程監(jiān)控、質(zhì)量管理等環(huán)節(jié)執(zhí)行GMP的情況。

本次檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴(yán)重缺陷1項，主要缺陷3項，一般缺陷21項,不符合藥品GMP要求。

處理措施

（一）約談企業(yè)法定代表人及有關(guān)人員，于2017年7月20日收回該企業(yè)《藥品GMP證書》（證書編號：GD20150332）。

（二）由揭陽市食品藥品監(jiān)督管理局對涉嫌違法違規(guī)情況依法查處。

（三）要求揭陽市食品藥品監(jiān)督管理局組織評估相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按有關(guān)規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

（四）要求揭陽市食品藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)整改，加強日常監(jiān)管。

發(fā)布日期

2017年7月31日