| 企業名稱 |
深圳康泰生物制品股份有限公司 |
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| 生產地址 |
深圳市南山區科技工業園科發路6號 |
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| 藥品生產許可證編號 |
粵20160171 |
社會信用代碼 （組織機構代碼） |
91440300618837873J |
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| 法定代表人 |
杜偉民 |
質量負責人 |
朱征宇 |
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| 檢查單位 |
廣東省食品藥品監管局 |
檢查日期 |
2017年6月23日至24日 |
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| 事由 |
2017年度藥品GMP飛行檢查 |
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| 主要檢查內容及發現問題 |
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| 檢查組根據廣東省審評認證中心制定的檢查方案對該企業原輔料倉庫、成品庫、原液及半成品生產車間、灌裝車間、分包裝車間、化驗室、留樣室等進行了現場檢查，同時抽查了該公司的管理文件、批生產記錄、批檢驗記錄、工藝驗證文件和各類記錄資料。檢查發現嚴重缺陷0條，主要缺陷0條，一般缺陷6條，符合藥品GMP要求。 |
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| 處理措施 |
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| 由深圳市局督促該企業對發現缺陷項目進行整改并驗收。 |
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| 發布日期 |
2017年7月31日 |
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