| 企業名稱 |
深圳市衛光生物制品股份有限公司 |
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| 生產地址 |
深圳市光明新區光明街道光僑大道3402號 |
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| 藥品生產許可證編號 |
粵20160142 |
社會信用代碼 （組織機構代碼） |
91440300192471818P |
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| 法定代表人 |
王錦才 |
質量受權人 |
張信 |
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| 檢查單位 |
廣東省食品藥品監管局 |
檢查日期 |
2017年6月28日-29日 |
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| 事由 |
2017年度藥品GMP飛行檢查 |
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| 主要檢查內容及發現問題 |
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| 檢查組現場檢查了生產車間（合漿融漿間、反應間、滅活前生產區）、血漿原料倉庫、輔料倉庫、化驗室、空調及制水公用設施，查閱了相關管理文件、批生產記錄、批檢驗記錄、工藝驗證報告及有關記錄資料，重點核查內容包括：物料管理、生產管理、質量管理、驗證管理、產品銷售管理、價撥凝血因子生產用冷沉淀管理、數據可靠性管理、對國家總局及省局監督檢查中所發現缺陷的改正情況等。 本次檢查發現企業存在主要缺陷2項，一般缺陷5項，符合藥品GMP要求。 |
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| 處理措施 |
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| 由深圳市食品藥品監督管理局督促企業完成整改。 |
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| 發布日期 |
2017年7月31日 |
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