企業名稱

廣東奇靈制藥有限公司

生產地址

普寧市云落鎮

藥品生產

許可證編號

粵20160333

社會信用代碼

（組織機構代碼）

78489862-0

法定代表人

陳澤選

質量負責人

洪鑠林

檢查單位

廣東省食品藥品監管局

檢查日期

2017年6月23日-24日

事由

2017年度藥品GMP飛行檢查

主要檢查內容及發現問題

檢查組對企業的原輔料庫、成品庫、口服固體制劑一車間、口服固體制劑二車間(青霉素類專用)、中藥前處理及提取車間、化驗室、留樣室等進行了現場檢查；同時抽查了該公司的管理文件、批生產記錄、批檢驗記錄資料等；重點核查阿莫西林膠囊（批號：20170504、20170601、20170602）、氨芐西林膠囊（批號：20160601、20160602、20160603）、舒西他林干混懸劑（批號：20160601、20161001、20170101）、眾生片（批號：20160501、20160901、20170401）、調經祛斑片（批號：20151101、20160501、20170401）、排石利膽膠囊（批號：20160401、20160901、20170401）等品種物料購進及使用、工藝流程、生產過程監控、質量管理等環節執行GMP的情況。

本次檢查發現企業存在一般缺陷12項，符合藥品GMP要求。

處理措施

由揭陽市食品藥品監督管理局督促企業完成整改。

發布日期

2017年7月31日