| 企業名稱 |
中山生物工程有限公司 |
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| 生產地址 |
中山市火炬開發區國家健康基地生物谷大道1號 |
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| 藥品生產 許可證編號 |
粵20160325 |
社會信用代碼 （組織機構代碼） |
28202068-2 |
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| 法定代表人 |
王勝嵐 |
質量負責人 |
黃永宏 |
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| 檢查單位 |
廣東省食品藥品監管局 |
檢查日期 |
2017年6月23日-24日 |
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| 事由 |
2017年度藥品GMP飛行檢查 |
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| 主要檢查內容及發現問題 |
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| 檢查組對該企業的原輔料庫、成品庫、生產車間、化驗室、留樣室等進行了現場檢查；同時抽查了該公司的管理文件、批生產記錄、批檢驗記錄資料等；重點核查乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯免疫法）（批號：20161213-1/-2、20160910-1/-2）、梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒（酶聯免疫法）（批號：20160909、20170101、2010404hu）、人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（酶聯免疫法）（批號：20161112、20160404、20160607）、丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒（酶聯免疫法）（批號：20160908、20170203、20161111）等品種的物料購進及使用、工藝流程、生產過程監控、質量管理等環節執行GMP的情況。 本次檢查發現企業存在主要缺陷1項，一般缺陷6項,符合藥品GMP要求。 |
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| 處理措施 |
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| 由中山市食品藥品監督管理局督促企業完成整改。 |
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| 發布日期 |
2017年7月31日 |
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