企業(yè)名稱

廣州巨虹藥業(yè)有限公司

生產(chǎn)地址

廣州市花都區(qū)花山鎮(zhèn)兩龍路9號(hào)

藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)

粵20160041

社會(huì)信用代碼

（組織機(jī)構(gòu)代碼）

72433464-7

法定代表人

戴棟

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

林湛冰

檢查單位

廣東省食品藥品監(jiān)管局

檢查日期

2017年6月29日-30日

事由

基于抽檢品種探索性研究所發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)

主要檢查內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)問(wèn)題

　　對(duì)該廠2016年生產(chǎn)的感冒清片（批號(hào)：160101、160102、160103、160104、160201、160202、160203、160204、160205、160206、160207）、感冒清片浸膏粉（批號(hào)：151201、151202、151203、160101、160102、160103、160104、160105、160106、160107、160108、160201、160202）進(jìn)行重點(diǎn)核查，通過(guò)核查相關(guān)記錄對(duì)其物料購(gòu)進(jìn)及使用、工藝流程、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控、質(zhì)量管理等環(huán)節(jié)執(zhí)行GMP的情況進(jìn)行檢查。本次檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷3條，主要缺陷2條，一般缺陷2條,不符合藥品GMP要求。

處理措施

（一）約談企業(yè)法定代表人及有關(guān)人員，于2017年7月11日收回該企業(yè)《藥品GMP證書(shū)》（證書(shū)編號(hào)：GD20150438）。

（二）由廣州市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)涉嫌違法違規(guī)情況依法查處。

（三）要求廣州市食品藥品監(jiān)督管理局組織評(píng)估相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，按有關(guān)規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

（四）要求廣州市食品藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)整改，加強(qiáng)日常監(jiān)管。

發(fā)布日期

2017年7月12日