企業(yè)名稱

廣東隆賦藥業(yè)有限公司

生產(chǎn)地址

中山市南朗鎮(zhèn)華南現(xiàn)代中醫(yī)藥城思邈路13號

藥品生產(chǎn)

許可證編號

粵20160004

社會信用代碼

（組織機構代碼）

69867041-9

法定代表人

張隆鑫

質(zhì)量負責人

李幼貞

檢查單位

廣東省食品藥品監(jiān)管局

檢查日期

2017年9月1日-2日

事由

藥品GMP跟蹤檢查

主要檢查內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)問題

檢查組對企業(yè)的原輔料庫、成品庫、凍干制劑車間、原液車間、質(zhì)控室、留樣室、制水間、潔凈空調(diào)機房等進行了現(xiàn)場檢查；同時抽查了該公司的管理文件、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、工藝驗證文件和各類記錄資料等；重點檢查注射用腦蛋白水解物（Ⅱ）（批號：20170208-1）、注射用促干細胞生長素（規(guī)格60mg，批號：20170601-1）、注射用單磷酸阿糖腺苷（規(guī)格100mg，批號：20170101-1）等品種物料購進及使用、工藝流程、生產(chǎn)過程監(jiān)控、質(zhì)量管理等環(huán)節(jié)執(zhí)行GMP的情況。

本次檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷8項，符合藥品GMP要求。

處理措施

由中山市食品藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)完成整改。

發(fā)布日期

2017年10月10日