企業(yè)名稱

廣東黃海瑞昇藥業(yè)有限公司

生產(chǎn)地址

中山市火炬開(kāi)發(fā)區(qū)生物谷大道7號(hào)

藥品生產(chǎn)

許可證編號(hào)

粵20160305

社會(huì)信用代碼

（組織機(jī)構(gòu)代碼）

67885608－0

法定代表人

安良

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

徐興麗

檢查單位

廣東省食品藥品監(jiān)管局

檢查日期

2017年9月1日-2日

事由

藥品GMP跟蹤檢查

主要檢查內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)問(wèn)題

檢查組對(duì)企業(yè)的凍干粉針劑車間、原輔料庫(kù)、成品庫(kù)、空調(diào)系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、化驗(yàn)室、留樣室等進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，同時(shí)抽查了該公司的管理文件、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、工藝驗(yàn)證文件和各類記錄資料；該公司的凍干粉針車間從2017年8月底開(kāi)始進(jìn)行升級(jí)改造。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，該車間正在進(jìn)行改造施工作業(yè)。檢查組重點(diǎn)抽查注射用酒石酸美托洛爾品種物料購(gòu)進(jìn)及使用、工藝流程、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控、質(zhì)量管理等環(huán)節(jié)執(zhí)行GMP的情況。

本次檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷1項(xiàng)，一般缺陷7項(xiàng)，符合藥品GMP要求。

處理措施

由中山市食品藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)完成整改。

發(fā)布日期

2017年10月10日