企業(yè)名稱

廣東衛(wèi)倫生物制藥有限公司

生產(chǎn)地址

汕頭市濠江區(qū)珠浦工業(yè)區(qū)內(nèi)

藥品生產(chǎn)許可證編號

粵20160285

社會信用代碼

（組織機構(gòu)代碼）

19303567-1

法定代表人

黃錦程

質(zhì)量負責(zé)人

王文杰

檢查單位

廣東省食品藥品監(jiān)管局

檢查日期

2017年10月12日

事由

省級重點企業(yè)監(jiān)管

主要檢查內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)問題

根據(jù)2017年省局重點企業(yè)監(jiān)管工作安排，檢查組對企業(yè)的清新漿站（清遠市清新區(qū)新寧路凱旋城B棟二層）開展延伸檢查。檢查組現(xiàn)場查看了該漿站的采漿室、血漿速凍室、檢驗室、血漿冷庫，并抽查了部分獻漿員的個人檔案、采漿程序管理文件、質(zhì)量管理文件、相關(guān)記錄文件等。該公司制定了較完善的管理體系文件，能按照采漿程序文件的規(guī)定對獻漿員進行體檢、血漿采集、血漿檢驗檢疫、血漿入庫貯存等，現(xiàn)場管理較規(guī)范。

建議加強人員培訓(xùn)，以及血漿標本、不合格待確認血漿的管理；改進血漿冷庫溫度控制與計算機化系統(tǒng)數(shù)據(jù)可靠性的保障措施。

處理措施

督促企業(yè)進一步加強漿站的管理，確保血漿的質(zhì)量與安全。

發(fā)布日期

2017年11月6日