企業(yè)名稱

廣東萬年青制藥有限公司

生產(chǎn)地址

汕頭市金園工業(yè)城潮陽路16片區(qū)08號(hào)

藥品生產(chǎn)

許可證編號(hào)

粵20160290

社會(huì)信用代碼

（組織機(jī)構(gòu)代碼）

19272917-X

法定代表人

歐先濤

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

鐘嘉華

檢查單位

廣東省食品藥品監(jiān)管局

檢查日期

2017年9月1日-2日

事由

2017年度藥品GMP跟蹤檢查

主要檢查內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)問題

檢查組對(duì)企業(yè)的原輔料庫、中藥提取車間、提純車間、針劑車間、化驗(yàn)室、留樣室及公共系統(tǒng)等進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)企業(yè)的提取車間、提純車間及小容量注射劑車間均未動(dòng)態(tài)生產(chǎn)。檢查組抽查了規(guī)格為2ml的三批苦木注射液（批號(hào)170103、170230、170342）的批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄，查閱了上述批次產(chǎn)品的投料藥材、浸膏、提純浸膏、輔料、包裝材料等原輔料的來源，并核對(duì)了部分管理文件、工藝驗(yàn)證文件和各類記錄資料，檢查物料購(gòu)進(jìn)及使用、工藝流程、生產(chǎn)過程監(jiān)控、質(zhì)量管理等環(huán)節(jié)執(zhí)行GMP的情況。

本次檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在主要缺陷1項(xiàng)，一般缺陷15項(xiàng),符合GMP要求。

處理措施

由汕頭市食品藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)完成整改。

發(fā)布日期

2017年11月7日