| 企業名稱 |
廣州諾誠生物制品股份有限公司 |
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| 生產地址 |
廣州市番禺區萬寶路1號 |
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| 藥品生產許可證編號 |
粵20160081 |
社會信用代碼 （組織機構代碼） |
78608627-1 |
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| 法定代表人 |
周力踐 |
質量負責人 |
劉潔萍 |
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| 檢查單位 |
廣東省食品藥品監管局 |
檢查日期 |
2017年12月6日 |
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| 事由 |
省級直接監管 |
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| 主要檢查內容及發現問題 |
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| 省局和廣州局于2017年12月6日對該企業進行日常巡查，對企業凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）生產質量管理情況、國家藥品GMP跟蹤檢查缺陷整改情況進行檢查。 檢查組查看了20170303批原液生產記錄和201705028批制劑生產、檢驗記錄。查看了編號為PC-2017-001-03、PC-2017-011-10的偏差處理單以及查看了2017年成品冷庫Ⅱ的設備維護保養、檢修記錄。核查了2017年9月9日-12日國家食品藥品監管總局審核查驗中心對企業進行藥品GMP跟蹤檢查存在缺陷的整改情況。經查主要缺陷已基本完成整改，一般缺陷中有10項除第1、4、9項已提出整改計劃并按計劃進行整改以外均已完成整改。 此次檢查發現存在3條缺陷，符合藥品GMP要求。 |
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| 處理措施 |
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| 要求廣州市局督促企業對存在問題進行整改。 |
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| 發布日期 |
2017年12月11日 |
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