企業名稱

特一藥業集團股份有限公司

生產地址

廣東省臺山市北坑工業園

藥品生產許可證編號

粵20160368

社會信用代碼

（組織機構代碼）

91440700738598678Q

法定代表人

許丹青

質量受權人

張用釗

檢查單位

廣東省食品藥品監管局

檢查日期

2017年9月1日-2日

事由

2017年度藥品GMP飛行檢查

主要檢查內容及發現問題

檢查組現場檢查了生產車間（中藥前處理及提取車間、中藥飲片車間、制劑車間）、質量控制實驗室、特殊藥品庫、原輔料倉、成品倉、藥材倉，查閱了相關管理文件、批生產記錄、批檢驗記錄、工藝驗證報告及有關記錄資料，重點核查內容包括：特殊藥品原料管理、生產管理、質量管理、設施設備管理、驗證管理、數據可靠性管理、不良反應監測管理、對省局監督檢查中所發現缺陷的改正情況等。

本次檢查發現企業存在一般缺陷8項，符合藥品GMP要求。

處理措施

由江門市食品藥品監督管理局督促企業完成整改。

發布日期

2017年10月11日