企業(yè)名稱(chēng)

深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司

生產(chǎn)地址

1.深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)鎮(zhèn)鳳凰崗華寶工業(yè)區(qū)1號(hào)；2.深圳市坪山新區(qū)大工業(yè)區(qū)規(guī)劃五路1號(hào)

藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)

粵20160127

社會(huì)信用代碼

（組織機(jī)構(gòu)代碼）

91440300708453259J

法定代表人

葉澄海

質(zhì)量受權(quán)人

陳平

檢查單位

廣東省食品藥品監(jiān)管局

檢查日期

2017年9月1日-2日

事由

2017年度藥品GMP飛行檢查

主要檢查內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)問(wèn)題

檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查了生產(chǎn)車(chē)間（頭孢類(lèi)無(wú)菌原料藥107車(chē)間、頭孢類(lèi)粉針劑206車(chē)間）、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、原輔料庫(kù)、成品庫(kù)，查閱了相關(guān)管理文件、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、工藝驗(yàn)證報(bào)告及有關(guān)記錄資料，重點(diǎn)核查內(nèi)容包括：物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、設(shè)施設(shè)備管理、驗(yàn)證管理（滅菌柜確認(rèn)、無(wú)菌過(guò)濾工藝驗(yàn)證、培養(yǎng)基模擬灌裝實(shí)驗(yàn)等）、數(shù)據(jù)可靠性管理、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理、對(duì)省市局監(jiān)督檢查中所發(fā)現(xiàn)缺陷的改正情況等。

本次檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在主要缺陷1項(xiàng)、一般缺陷7項(xiàng)，符合藥品GMP要求。

處理措施

由深圳市食品藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)完成整改。

發(fā)布日期

2017年10月11日