企業名稱

深圳科興生物工程有限公司

生產地址

深圳市寶安區沙井向興路同富裕工業園

藥品生產許可證編號

粵20160173

社會信用代碼

（組織機構代碼）

9144030061884175XP

法定代表人

鄧學勤

質量受權人

肖文橋

檢查單位

廣東省食品藥品監管局

檢查日期

2017年9月1日-2日

事由

2017年度藥品GMP飛行檢查

主要檢查內容及發現問題

檢查組現場檢查了生產車間（初純車間、精純車間、配制車間、分裝及凍干車間、燈檢及包裝車間）、質量控制實驗室、原輔料庫、成品庫，查閱了相關管理文件、批生產記錄、批檢驗記錄、工藝驗證報告及有關記錄資料，重點核查內容包括：物料及菌種管理、生產管理、質量管理、設施設備管理、驗證管理（滅菌柜確認、培養基模擬灌裝實驗等）、數據可靠性管理、不良反應監測管理、對省局監督檢查中所發現缺陷的改正情況等。

本次檢查發現企業存在主要缺陷2項、一般缺陷8項，符合藥品GMP要求。

處理措施

由深圳市食品藥品監督管理局督促企業完成整改。

發布日期

2017年10月11日