企業名稱

廣東湛江吉民藥業股份有限公司

生產地址

湛江市人民大道南59號

藥品生產許可證編號

粵20160435

社會信用代碼

（組織機構代碼）

61779648-3

法定代表人

官東

質量受權人

勞萌

檢查單位

廣東省食品藥品監管局

檢查日期

2017年11月17-18日

事由

有因檢查

主要檢查內容及發現問題

結合美國FDA警告信所提及的有關產品及問題，檢查組現場檢查了橡膠膏劑車間、激素類乳膏劑車間、軟膏劑車間、口服液車間、中藥前處理及提取車間、中藥材庫、液體原輔料庫、固體物料庫、成品庫、質量控制室、留樣室，抽查了有關管理文件、批生產記錄、批檢驗記錄等資料，重點核查內容包括：物料管理、生產管理、質量管理、設施設備管理、驗證管理、數據可靠性管理、不良反應監測管理、對監督檢查中所發現缺陷的改正情況等。

本次檢查發現企業存在主要缺陷2項、一般缺陷6項，符合藥品GMP要求。

處理措施

由湛江市食品藥品監督管理局督促企業完成整改。

發布日期

2017年12月20日