企業名稱

廣州諾誠生物制品股份有限公司

生產地址

廣州市番禺區萬寶路1號

藥品生產許可證編號

粵 20160081

社會信用代碼

（組織機構代碼）

91440101786086271N

法定代表人

周力踐

質量負責人

劉潔萍

檢查單位

廣東省食品藥品監管局

檢查日期

2017年12月26日-27日

事由

投訴舉報

主要檢查內容及發現問題

　檢查組于12月26日到達該公司位于廣州市番禺區萬寶路1號的廠區，根據方案要求，檢查組重點對生產工藝及處方、2017年9月份以來原液及制劑生產的規范性、質量管理特別是原液及成品效價測定項目、生產及質量管理過程中的數據可靠性、批簽發管理、不合格產品處理、不良反應監測等進行核實，對生產車間原液暫存庫、成品倉（Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ、Ⅷ庫）、質量控制實驗室、動物實驗室等進行了檢查，選取了該企業凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）9批原液（批號分別為20170806②、20170901①、20170901②、20170902①、20170902②、20170903①、20170906②、20171001①、20171001②）及對應批的成品（批號分別為20171094-1、20171094-2、20171095-1、20171095-2、20171096-1、20171096-2、20171197-1、20171097-2、20171198-1、20171098-2、20171199-1、20171099-2、201712106-1、201712106-2、201712107-1、201712107-2、201712108-1、201712108-2）生產及檢定記錄，2017年偏差臺賬、批簽發不合格批次（批號為201608100）偏差記錄及銷毀情況進行了核查。本次檢查發現嚴重缺陷0條，主要缺陷1條，一般缺陷2條,符合藥品GMP要求。

處理措施

要求廣州市食品藥品監督管理局督促企業整改，加強日常監管。

發布日期

2018年2月22日