企業(yè)名稱

國藥集團(tuán)致君（深圳）坪山制藥有限公司

生產(chǎn)地址

深圳市坪山新區(qū)青蘭三路18號

藥品生產(chǎn)許可證編號

粵20160148

社會信用代碼

（組織機(jī)構(gòu)代碼）

91440300192194304B

法定代表人

黃艷

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

李小清

檢查單位

廣東省食品藥品監(jiān)管局

檢查日期

2018年3月21日

事由

省級直接監(jiān)管

主要檢查內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)問題

　　根據(jù)省局2018年直接監(jiān)管企業(yè)監(jiān)管要求，2018年3月21日省局及深圳市局聯(lián)合對該公司進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。

　　檢查組重點(diǎn)對該公司鹽酸美沙酮口服溶液（維持治療用）及復(fù)方磷酸可待因口服溶液生產(chǎn)質(zhì)量管理情況進(jìn)行核查。現(xiàn)場檢查了該企業(yè)口服液體一車間、特殊藥品原料庫、二類精神藥品常溫庫、麻醉藥品成品庫等。抽查了鹽酸美沙酮口服溶液（批號為23017024、23017025、23017026）、復(fù)方磷酸可待因口服溶液（批號為01217019、01217020、01217021）批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄以及工藝規(guī)程等文件。現(xiàn)場檢查時口服液體一車間鹽酸美沙酮口服溶液灌裝線（灌裝線1）無動態(tài)生產(chǎn)，復(fù)方磷酸可待因口服溶液生產(chǎn)線（灌裝線2）正在生產(chǎn)鹽酸氨溴索口服溶液（批號為03118045）

　　此次檢查發(fā)現(xiàn)2條缺陷，符合藥品GMP要求。

處理措施

　　督促企業(yè)對存在問題進(jìn)行整改。

發(fā)布日期

　　2018年4月16日