企業(yè)名稱

廣東衛(wèi)倫生物制藥有限公司

生產(chǎn)地址

汕頭市濠江區(qū)珠浦工業(yè)區(qū)內(nèi)

藥品生產(chǎn)許可證編號

粵20160285

社會信用代碼

（組織機構代碼）

19303567-1

法定代表人

黃錦程

質量負責人

王文杰

檢查單位

廣東省食品藥品監(jiān)管局

汕頭市食品藥品監(jiān)管局

檢查日期

2018年3月20日

事由

省級直接監(jiān)管

主要檢查內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)問題

根據(jù)省局2018年直接監(jiān)管企業(yè)監(jiān)管要求，檢查組對企業(yè)進行日常監(jiān)督檢查。

檢查組重點了解了企業(yè)2016年調撥河北大安血漿蛋白組分的投料生產(chǎn)情況、2017年產(chǎn)品質量回顧情況、2018年第一季度的生產(chǎn)情況等；查閱了2017年8月的培養(yǎng)基模擬灌裝工藝驗證方案與視頻、2017年驗證總結報告、2017年空調凈化系統(tǒng)監(jiān)測年度總結報告、乙醇貯罐改造變更資料、診斷試劑供應商審計材料與接收記錄、物料與產(chǎn)品管理規(guī)程、診斷試劑質量管理文件、冷藏車驗證報告等相關資料；并檢查了血漿冷庫、診斷試劑庫、乙醇貯罐區(qū)等。現(xiàn)場監(jiān)督銷毀了139袋不合格血漿。

本次檢查發(fā)現(xiàn)需整改的問題3項，符合藥品GMP要求。

處理措施

由汕頭市局督促企業(yè)對存在問題進行整改。

發(fā)布日期

2018年4月16日