企業(yè)名稱

華潤三九醫(yī)藥股份有限公司（揭陽廠外車間）

生產(chǎn)地址

揭陽市揭東開發(fā)區(qū)綠色工業(yè)園

藥品生產(chǎn)許可證編號

粵20160153

社會信用代碼

（組織機構(gòu)代碼）

71092459-0

法定代表人

王春城

質(zhì)量負責(zé)人

李紅

檢查單位

廣東省食品藥品監(jiān)管局、揭陽市食品藥品監(jiān)管局

檢查日期

2018年4月

26日-27日

事由

省級直接監(jiān)管

主要檢查內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)問題

根據(jù)省局2018年直接監(jiān)管企業(yè)監(jiān)管工作安排，檢查組對蜜麻黃配方顆粒提取物、麻黃配方顆粒提取物動態(tài)生產(chǎn)的管理情況進行日常監(jiān)督檢查。

檢查組現(xiàn)場查看了麻黃倉庫、提取車間、收膏潔凈區(qū)，查閱了蜜麻黃與麻黃進出庫登記表、設(shè)備使用登記表、配方顆粒提取物生產(chǎn)工藝規(guī)程與質(zhì)量標(biāo)準等資料，跟進了蜜麻黃飲片出庫、投料、提取、濃縮、干燥、收膏等生產(chǎn)過程。該車間生產(chǎn)所用蜜麻黃、麻黃飲片以及提取物的質(zhì)量控制由企業(yè)的觀瀾生產(chǎn)基地負責(zé)。

本次檢查發(fā)現(xiàn)需整改的問題3項，符合藥品GMP要求。

處理措施

由揭陽市局督促企業(yè)對存在問題進行整改，繼續(xù)跟進企業(yè)對易制毒品種的生產(chǎn)管理。

發(fā)布日期

2018年5月8日