企業名稱

深圳康泰生物制品股份有限公司

生產地址

深圳市南山區科技工業園科發路6號

藥品生產

許可證編號

粵20160173

社會信用代碼

（組織機構代碼）

91440300618837873J

法定代表人

鄧學勤

質量負責人

肖文橋

檢查單位

廣東省食品藥品監督管理局

檢查日期

2018年6月13日-14日

事由

藥品GMP 跟蹤檢查（飛行檢查）

主要檢查內容及發現問題

檢查組對企業的原輔料庫、成品庫、原液及半成品生產車間、分包裝車間、化驗室、留樣室等進行了現場檢查。同時抽查了該公司的管理文件、批生產記錄、批檢驗記錄、工藝驗證文件和各類記錄資料。本次檢查共發現嚴重缺陷0項、主要缺陷0項、一般缺陷5項，符合《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）的要求。

處理措施

由深圳市食品藥品監督管理局督促企業對存在問題進行整改。

發布日期

2018年7月6日