企業(yè)名稱

深圳市衛(wèi)光生物制品股份有限公司

生產地址

深圳市光明新區(qū)光明街道光僑大道3402號

藥品生產許可證編號

粵20160169

社會信用代碼

（組織機構代碼）

91440300192471818P

法定代表人

王錦才

質量負責人

張信

檢查單位

廣東省食品藥品監(jiān)管局

檢查日期

2018年6月5日-6日

事由

2018年度藥品GMP跟蹤檢查

主要檢查內容及發(fā)現(xiàn)問題

檢查組現(xiàn)場檢查了血液制品生產車間、原輔料庫、成品庫、化驗室，抽查了相關生產質量管理文件、批生產記錄、批檢驗記錄、驗證報告和各類記錄資料，重點核查了原料血漿質量管理、無菌生產管理、廠房設施設備使用及維護、質量管理、驗證管理、價撥凝血因子生產用冷沉淀管理、數(shù)據可靠性管理、藥品不良反應監(jiān)測、監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的整改情況等內容。

本次檢查未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為。

處理措施

由深圳市食品藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)完成整改。

發(fā)布日期

2018年9月21日