| 企業名稱 |
深圳華潤九新藥業有限公司 |
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| 生產地址 |
深圳市福田區上梅林工業區凱豐路2號 |
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| 藥品生產許可證編號 |
粵20160123 |
社會信用代碼 （組織機構代碼） |
61886288-4 |
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| 法定代表人 |
楊戰鏖 |
質量負責人 |
陳寧 |
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| 檢查單位 |
廣東省食品藥品監管局 |
檢查日期 |
2018年7月25-26日 |
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| 事由 |
2018年度藥品GMP跟蹤檢查 |
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| 主要檢查內容及發現問題 |
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| 檢查組現場檢查了粉針劑車間、原料藥車間、物料倉庫、化驗室，抽查了相關生產質量管理文件、批生產記錄、批檢驗記錄、驗證報告和各類記錄資料，重點核查了原輔料管理、生產管理、廠房設施設備使用及維護、質量管理、驗證管理、數據可靠性管理、藥品不良反應監測、監督檢查發現缺陷的整改情況等內容。 本次檢查未發現違法違規行為。 |
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| 處理措施 |
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| 由深圳市食品藥品監督管理局督促企業完成整改。 |
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| 發布日期 |
2018年9月21日 |
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