| 企業(yè)名稱 |
廣東衛(wèi)倫生物制藥有限公司 |
|||
| 生產地址 |
廣東省汕頭市濠江區(qū)珠浦工業(yè)區(qū)內 |
|||
| 藥品生產 許可證編號 |
粵20160285 |
社會信用代碼 （組織機構代碼） |
|
|
| 法定代表人 |
黃錦程 |
質量負責人 |
王文杰 |
|
| 檢查單位 |
廣東省藥品監(jiān)管局 |
檢查日期 |
2018年11月15日-17日 |
|
| 事由 |
藥品GMP跟蹤檢查 |
|||
| 主要檢查內容及發(fā)現(xiàn)問題 |
||||
| 檢查組對企業(yè)的血液制品車間、質檢中心、留樣庫及公用系統(tǒng)及血漿管理系統(tǒng)等進行了現(xiàn)場檢查；現(xiàn)場查看了人血白蛋白（批號：20181121）FV溶解、超濾機灌裝等工序的動態(tài)生產；抽查了該公司的部分生產管理文件、工藝驗證文件、產品發(fā)運管理、原料血漿信息交換、不合格血漿銷毀管理等資料；查閱了人血白蛋白（規(guī)格：10g,批號：20180610、20180711、20180712）、凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）(規(guī)格：2.5g,批號：201804002、201804003、201805004)的批生產及檢驗記錄。 本次檢查未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為。 |
||||
| 處理措施 |
||||
| 由汕頭市食品藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)完成整改。 |
||||
| 發(fā)布日期 |
2018年12月21日 |
|||
