為提升中藥全產業鏈質量，解決中藥材加工過程中因“二次浸潤”、切制造成成分流失和損耗增大等難題，廣東省藥監局結合產業實際，充分聽取相關部門、行業專家和中藥生產企業的意見，組織制定了《廣東省中藥材產地趁鮮切制工作指導意見（試行）》（以下簡稱“《指導意見（試行）》”），于近日印發并試行2年。切實以監管之力促中藥產業高質量發展，釋放行業活力，力爭使廣東省中藥材產地趁鮮加工“品種基地化，加工規范化，質量可追溯，監管成體系”，逐步實現中藥材產地趁鮮加工與炮制一體化的目標。

　　一、守正創新，篤行致遠，強調對趁鮮切制生產條件而非品種的限制

　　廣東省藥監局經充分研究討論，制定中藥生產企業開展產地趁鮮切制加工中藥材行為規范，并對中藥材產地趁鮮切制品種的質量風險進行研判，建立《趁鮮切制加工風險管控中藥材品種目錄》，確立納入風險管控目錄原則及動態調整機制。強調對生產條件而非品種的限制，著力規范我省中藥生產企業在全國各地自建和采購趁鮮切制中藥材行為，旗幟鮮明鼓勵資源要素向源頭集聚，通過共建加工點，加工點定點加工等模式，促進加工點規模化，規范化發展。

　　二、錨定目標，靶向攻堅，部署廣東省中藥生產企業開展中藥材產地趁鮮切制工作

　　突出可行性目標、針對性任務、實效性要求，明確加強趁鮮切制加工風險管理、規范加工行為、加強趁鮮切制加工質量管理、壓實采購鮮切藥材的中藥生產企業主體責任。從質量管理體系延伸和全過程追溯對加工點進行監督管理，保證中藥材來源質量可溯可控。

　　三、堅守底線，筑牢防線，明確加工采購鮮切藥材行為的總體要求

　　中藥生產企業在滿足國家有關要求和本指導意見的前提下，需滿足以下四方面要求方可開展加工采購鮮切藥材：品種基原需符合《中國藥典》等國家藥品標準或者省、自治區、直轄市中藥材標準或中藥飲片炮制規范中的相應規定；中藥生產企業需對中藥材種植區域進行評估，在適宜種植區域自建趁鮮切制加工點或采購趁鮮切制藥材；種植、采收、加工等行為需符合《中藥材生產質量管理規范》（GAP）要求；中藥生產企業需有能力落實鮮切藥材全過程追溯和質量管理要求并確保最終產品質量。

　　四、勠力同心，暖企為民，精心編制相關附件利于企業精準謀劃

　　廣東省藥監局根據《指導意見（試行）》正文內容，編制和公布中藥材產地趁鮮切制工作相關附件共6個，對正文內容進行補充。隨文發布了首批《趁鮮切制加工風險管控中藥材品種目錄》以及趁鮮切制工作相關附件，以便于中藥生產企業對照要求開展相關工作。并創新建立了中藥飲片生產全環節的質量協議模板（中藥材產地趁鮮切制加工質量保證協議參考樣式），明確各方在質量傳遞中的責任。

　　同時，《指導意見（試行）》要求各級監管部門要積極作為，主動擔當，組織落實工作任務。

　　一是要加強領導，強化監管。積極探索中藥生產企業開展中藥材產地趁鮮加工的監管方式，加強相關中藥生產企業監督管理，嚴防不符合要求、假冒偽劣的產品流入藥用渠道。

　　二是要示范先行，穩步推進。鼓勵省內具備產地加工生產條件和質量管理能力的中藥生產企業以及大宗地產中藥材綠色標準化種植養殖基地建設鮮切藥材加工點。

　　三是要主動服務，積極幫促。營造良好營商環境，站在厚植新時期廣東中藥產業發展新優勢，促進形成高質量融合發展的產業生態高度，為中藥生產企業提供政策咨詢服務和技術指導，協調解決其在中藥材產地趁鮮加工工作中遇到的困難和問題。

　　四是要加強溝通，共治共享。積極探索管理模式，加強與加工點所在地政府及相關職能部門的溝通協調，推動中藥生產企業建立完善藥品質量追溯體系，并支持行業協會、產業聯盟、科研院校等整合資源、搭建平臺，在相關方面發揮積極作用。（省局藥品監管一處供稿）