4月16日下午，省藥品監管局召開例行新聞發布會。省藥品監管局副局長嚴振在會上介紹了“港澳藥械通”政策的基本情況、試點工作開展以來的具體做法和工作進展等。

　　一、政策基本情況

　　2020年11月，經國務院同意，國家市場監管總局、國家藥品監督管理局等八部委聯合發布《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》，在粵港澳大灣區內地9市開業的指定醫療機構使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及使用臨床急需、港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械，由廣東省實施審批。《方案》同時明確“港澳藥械通”政策，堅持“分步實施，試點先行”的原則，先期以香港大學深圳醫院為試點，在取得階段性進展后再逐步擴展至其他符合要求的醫療機構。

　　《方案》發布之后，粵港澳大灣區三地反響熱烈，各界紛紛期盼政策落地實施，惠及粵港澳大灣區民眾。今年1月，經廣東省人民政府同意，省市場監管局、省藥品監管局等部門印發通知，省藥監局牽頭組織在香港大學深圳醫院使用港澳藥品和醫療器械的試點工作，試點期至2021年7月31日；同時會同有關部門做好配套制度建設，根據職能分別制定全程監管配套制度和管理措施。快速穩妥在香港大學深圳醫院推進試點工作，充分體現廣東省切實落實國家粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作部署和要求，積極回應港澳關切的擔當和作為。

　　二、試點工作進展

　　廣東省藥品監管局始終以勇于擔當的責任感、責無旁貸的使命感和時不我待的緊迫感為鞭策，在守牢人民群眾用藥用械安全底線的同時，快馬加鞭推進試點工作。通過試點，探索建立粵港澳大灣區內地醫療機構使用港澳藥品醫療器械體制機制的實現路徑和可行方法。試點結束后，香港大學深圳醫院基本具備使用港澳藥品醫療器械的條件，同時為政策在粵港澳大灣區內地全面實施積累可復制推廣的經驗，為政策配套制度的制定提供實踐依據。

　　“港澳藥械通”政策屬于系統性、整體性、協同性的改革創新，在事權層級上涉及國家、省和市，在區域上涉及內地、香港和澳門三個關稅區和三個法域，在鏈條上涉及進口審批、境外采購、進口通關、貯存配送、臨床使用等多個環節，在市場主體上涉及醫療機構、藥品醫療器械經營企業和港澳藥品醫療器械持證商等，在職能上涉及藥品監管、發展改革、衛生健康、醫療保障、海關、財政、商務等多個職能部門。在試點工作中，注重目標導向和問題導向，主要在臨床急需藥品醫療器械品種目錄制定、進口申請審批、采購貯存配送、不良反應監測、市場主體責任落實、患者保障和救濟、產品全過程監管追溯、監管信息平臺建設、應急預案和事故處置、粵港澳三方藥品監管協作機制，以及醫療機構資格核定、醫療機構臨床使用、進口關稅、進口通關、價格管理等關鍵環節和重要問題進行全面研究探索。同步推進香港大學深圳醫院試點和配套制度建設工作，通過試點工作發現問題、理清思路、找到辦法，進而把實踐經驗固化到配套制度之中，為政策在粵港澳大灣區全面實施奠定制度保障基礎。

　　省藥品監管局組織起草了進口申請要求、申請審查規范、藥品目錄管理、醫療器械臨床應用先進性評估、技術專家委員會審評、產品通關指南等方面的制度文件；組織香港大學深圳醫院提出臨床急需藥品醫療器械清單，按照清單有序進行申請；推進建立粵港、粵澳藥品監管協作機制等。

　　4月16日上午，通過“港澳藥械通”政策進口的首個藥品“抗D免疫球蛋白注射液”和首個醫療器械“磁力可控延長鈦棒”運抵香港大學深圳醫院。批準進口的首個藥品“抗D免疫球蛋白注射液”，是用于預防治療RhD陰性（俗稱“熊貓血”）孕婦再次懷孕時胎兒發生溶血；批準進口的首個醫療器械“磁力可控延長鈦棒”，是用于嚴重脊柱畸形的少兒，對脊柱進行矯形，與傳統手術方案相比，因通過磁力以非侵入的方式進行調節，在整個治療過程中可減少10次或更多次手術。香港大學深圳醫院提出的用于治療肺癌、淋巴癌、重度慢阻肺的新藥進口使用申請已完成審評審批工作，并制發批件。

　　省藥品監管局對大灣區臨床急需藥品醫療器械實行全過程監管。配合試點工作，正在建設藥品醫療器械包括申請、采購、進口、配送、使用和不良反應監測等全過程的監管追溯系統。追溯系統基于國家的藥品追溯標準規范，對所有藥品和醫療器械，按照“一物一碼”方式賦碼管理，讓每一個最小包裝的藥品醫療器械具有唯一標識的身份識別碼，監管人員可以適時核查進口產品來源、數量、存儲倉位、流向、用藥患者等信息，將實現大灣區臨床急需進口藥品醫療器械來源可溯、去向可追，使用可控，責任可究。按照目前的開發進度，這套監管追溯系統預計在試點工作結束后可以上線試用。

　　接下來，省藥品監管局將重點在優化進口藥品審評審批機制、加強全過程追溯管理體系建設、落實藥品不良反應和醫療器械不良事件監測主體責任等方面深化試點。（省局辦公室、行政許可處供稿/圖）