12月16日，省藥品監管局召開例行新聞發布會，會上通報了廣東省醫療機構制劑發展現狀、省藥品監管局對醫療機構制劑的監管情況和成效。

　　廣東是傳統中醫藥大省，很多醫療機構特別是中醫院都有自己獨有的、臨床驗證有效的經典方、驗方，是制劑開發的巨大寶庫。我省目前批準的醫療機構制劑室有78家，共配制獲得批準文號的制劑品種1872個，應用傳統工藝配制的中藥制劑備案品種231個，年產值約7億元。

　　近年來，省局以依法監管為前提，以風險管理為基礎，以全生命周期監管為重點，全面貫徹新發展理念，重點從“五個方面”多管齊下，推動醫療機構制劑高質量發展。

　　一、建章立制，完善廣東省醫療機構制劑標準建設

　　2012年起，省局先后制定了《廣東省醫療機構制劑規范》《廣東省醫療機構制劑質量標準制訂的指導原則》等技術規范指南。目前，第六冊《廣東省醫療機構制劑規范》已于2020年7月31日起實施。各版《制劑規范》的實施，解決了制約我省醫療機構制劑質量安全的突出問題，在提高制劑質量過程中起到了積極作用。

　　二、源頭管控，嚴格規范醫療機構制劑準入工作

　　醫療機構制劑行業準入是保護醫療質量和患者利益的重要門檻。省局按照《醫療機構制劑注冊管理辦法》《醫療機構配制監督管理辦法》的規定，從源頭控制風險，嚴格規范《醫療機構制劑許可證》申領、換發和制劑批準文號注冊、備案申請工作。7月7日，省局下發《廣東省藥品監督管理局辦公室關于2020年<醫療機構制劑許可證>換發工作的通知》，對不符合換證要求的制劑室一律不予換證，進一步提升醫療機構的制劑配制質量。

　　三、強化監管，維護醫療機構制劑質量安全

　　省局采取周密部署、明確分工、加強聯動等方法強化全省醫療機構制劑監管工作。加強對醫療機構制劑注冊許可、日常監管、不良反應監測、抽查檢驗、案件查處等環節的管理工作，對醫療機構制劑實施全鏈條監管，形成監管合力。截至2020年11月底，全省藥品監管部門共對省內醫療機構制劑室開展進行了81次監督檢查，實現了監管全覆蓋。抽驗醫療機構制劑134批次，合格133批次，合格率超過99%。

　　四、社會共治，提高醫療機構質量管理水平

　　省局注重在醫療機構制劑監管工作中發揮社會共治力量。2018年起委托省藥學會組織60余名醫院制劑專家，對全省醫療機構制劑室全覆蓋開展了醫療機構制劑配制質量安全風險評估。通過兩年的評估工作，掌握了全省醫療機構制劑室的現狀，形成了質量安全風險評估報告，為醫療機構提出了有針對性的整改措施建議。2020年，省局再次委托省藥學會組織開展全省醫療機構的制劑標準化建設工作，組織編寫《全省醫療機構的制劑標準化建設指南》，通過建立統一、規范的制度、培訓、管理、記錄標準模式，促進全省醫療機構制劑室逐步走向規范化配制與管理，提高制劑配制質量，保障用藥安全。

　　五、積極幫扶，引導醫療機構制劑行業高質量發展

　　省局高度重視醫療機構制劑的“放管服”工作，根據形勢變化，適時引導醫療機構制劑的高質量規范發展。2020年11月，省局安排了醫療機構制劑質量監管工作專項線上培訓活動，加強對醫療機構制劑從業人員和監管人員的法律法規宣貫和專業培訓。2019年11月21日，省局批復同意粵澳中醫藥科技產業園開發有限公司與珠海市中西醫結合醫院聯合成立“粵澳醫療機構中藥制劑中心”，為促進粵港澳大灣區醫療機構制劑行業的發展起到推動作用。同時通過廣東省藥學會醫療機構制劑專委會搭建醫療機構制劑行業交流與展示平臺，加強行業內部交流，引導醫療機構制劑行業高質量發展。

　　接下來，省局將繼續堅持“四個最嚴”要求，貫徹落實黨中央、國務院和省委省政府關于加強藥品安全監管的決策部署，創新監管、防控風險、筑牢底線，奮力開啟我省醫療機構制劑監管新征程。（藥品監管一處、辦公室供稿）