11月17日上午，省藥品監(jiān)管局召開例行新聞發(fā)布會。會上，省藥品監(jiān)管局二級巡視員謝志潔介紹了《疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理手冊》的編制背景、編制特點、主要內(nèi)容、主要影響等。

　　一、編制背景

　　廣東作為人口大省、疫苗接種大省、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，每年疫苗的接種量約6000萬劑次，疫苗安全社會影響面大、公眾關注度高。保障疫苗安全是藥品監(jiān)管部門的重要職責，省藥品監(jiān)管局為進一步提升疫苗監(jiān)管效能水平，以世界衛(wèi)生組織（WHO）疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）評估為契機，引入ISO 9001和WHO全球基準工具等國際標準，全面打造疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系（QMS），采取超常規(guī)方式，用了八個月時間完成《疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理手冊》編制發(fā)布。省藥品監(jiān)管局還緊緊抓住創(chuàng)新建設體系的機遇，乘勢而上，向國家藥品監(jiān)督管理局主動申請成為WHO首批現(xiàn)場考察省份，借此讓廣東疫苗監(jiān)管體系接受一次國際大考，積極推進廣東疫苗監(jiān)管體系現(xiàn)代化，為國家通過WHO的評估貢獻廣東力量。

　　二、編制特點

　　一是標準化與行政化的融合。將標準化的工具融入行政化的工作，實現(xiàn)監(jiān)管質(zhì)量管理一體化，杜絕了“兩張皮”。二是現(xiàn)有制度與國際標準的融合。立足現(xiàn)有制度、補齊制度缺失，以ISO 9001為核心，整合各類標準，構建“N合1”的質(zhì)量管理體系。三是過程管理與績效考核的融合。從關注流程為主轉向流程與結果并重，監(jiān)視監(jiān)測目標指標，以績效為導向。四是目標引領與問題導向的融合。監(jiān)管工作事項按照“目標導向、問題導向、結果導向”要求進行PDCA循環(huán)持續(xù)改進。五是短期目標和長期規(guī)劃的融合。先滿足疫苗監(jiān)管需要，同時為推廣到“兩品一械”留下空間。六是省級推行到全省推廣的融合。先建好省級體系，再推廣市縣監(jiān)管部門，統(tǒng)分結合，上下一體。

　　三、主要內(nèi)容

　　《質(zhì)量管理手冊》是省藥品監(jiān)管局疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系的規(guī)范，對內(nèi)是所有對疫苗監(jiān)管工作質(zhì)量有影響人員應當遵循的綱領性文件，對外則作為省藥品監(jiān)管局疫苗監(jiān)管工作質(zhì)量保證的依據(jù)和持續(xù)改進的承諾，以公文格式為編寫體例并公開發(fā)布，共設范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義、組織環(huán)境、領導作用、策劃、支持、運行、績效評價、改進等十章、80條。

　　《質(zhì)量管理手冊》確定了省藥品監(jiān)管局的組織戰(zhàn)略、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，也明確了省藥品監(jiān)管局機關各處室、各直屬單位在疫苗監(jiān)管方面的職責分工，對疫苗監(jiān)管體系的運行方式作出規(guī)定，列明了相關文件等必要信息，對疫苗監(jiān)管事項所依據(jù)的標準、覆蓋范圍、監(jiān)管過程的基本信息和相互關系予以說明，體現(xiàn)了風險的思維、過程的方法和PDCA循環(huán)的要求，為規(guī)范監(jiān)管、高效監(jiān)管明確了管理程序和技術要求，也為社會公眾和相關方開展監(jiān)督和增進信任提供了方法路徑。

　　四、主要影響

　　省藥品監(jiān)管局敢于在國際標準、國際語境下去審視自身的疫苗監(jiān)管工作，順應潮流，用國際標準引領質(zhì)量管理體系并發(fā)布運行《質(zhì)量管理手冊》，將對疫苗監(jiān)管的高質(zhì)量、疫苗產(chǎn)品的保安全產(chǎn)生積極的推動。

　　一是提高監(jiān)管質(zhì)量，保護公眾健康。按照ISO 9001要求建立質(zhì)量管理體系，融入風險思維，對每一項工作，每一個環(huán)節(jié)的風險點進行識別，針對關鍵風險點編制指南文件，將更多的監(jiān)管資源分配在關鍵風險點，不僅使監(jiān)管制度更加完善，更重要的是監(jiān)管質(zhì)量大大提升，這無疑對保護公眾健康和增進公眾信任起到重要作用。

　　二是改善管理方法，提高運作能力。按照ISO 9001要求建立質(zhì)量管理體系，強調(diào)流程管理“增值”效應，通過識別和管理相互關系和相互作用的過程，使監(jiān)管工作更加符合法定要求。同時，通過分析內(nèi)外部環(huán)境變化和利益相關方的訴求與期望，使監(jiān)管決策更加科學合理、監(jiān)管舉措更加精準有效。

　　三是推進國際互認，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展。按照ISO 9001要求建立質(zhì)量管理體系，是WHO疫苗評估的基本要求，不僅能夠提高監(jiān)管質(zhì)量、改善管理方法，而且獲得了國際互認的“通行證”。我國疫苗產(chǎn)品要申請進入國際采購名單預認證，前提條件是疫苗監(jiān)管體系通過WHO的認可。我省通過WHO的評估，將有利于我省疫苗產(chǎn)品走向世界。

　　四是適用環(huán)境變化，持續(xù)改進監(jiān)管。按照ISO 9001要求建立質(zhì)量管理體系，省局疫苗監(jiān)管工作在滿足國際標準要求的同時，還能靈活適應內(nèi)外部環(huán)境變化，特別是通過質(zhì)量方針及其質(zhì)量目標的建立、監(jiān)視、監(jiān)測，讓監(jiān)管事項目標清晰、監(jiān)管過程更加可控、監(jiān)管結果可測可評，真正使監(jiān)管質(zhì)量進入持續(xù)改進的軌道中。（辦公室、創(chuàng)新辦供稿/圖）