9月28至9月29日，省藥品監(jiān)管局在廣州舉辦2020年第二期省級(jí)藥品（生物制品/血液制品）檢查員培訓(xùn)班，專題培訓(xùn)疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系及運(yùn)行要求。

　　培訓(xùn)班邀請(qǐng)了咨詢公司專家，省藥品監(jiān)管局相關(guān)處室、直屬單位業(yè)務(wù)骨干，疫苗駐廠檢查組長(zhǎng)圍繞疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系進(jìn)行專題講解，課程主要涵蓋疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理手冊(cè)、疫苗NRA評(píng)估要求、檢查員管理辦法及考評(píng)辦法、疫苗生產(chǎn)流通監(jiān)督檢查管理要求、藥品GMP、GSP跟蹤/飛行檢查要求、疫苗檢查專項(xiàng)內(nèi)審情況、藥物警戒檢查要求、派駐檢查實(shí)踐與經(jīng)驗(yàn)分享等內(nèi)容。本次培訓(xùn)以疫苗檢查專項(xiàng)內(nèi)部審核工作為基礎(chǔ)，培訓(xùn)內(nèi)容主要采用案例教學(xué)，實(shí)操性強(qiáng)，切實(shí)提高了參訓(xùn)人員對(duì)疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)水平和執(zhí)行能力，為檢查員依法履職盡責(zé)，確保疫苗質(zhì)量安全有效打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

　　培訓(xùn)班要求，一要掌握核心制度，入心入腦。將《疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理手冊(cè)》及配套文件作為工作的案頭書、手中冊(cè)，真正做到“看得懂、用得上、靠得住”。二要堅(jiān)持問題導(dǎo)向，履職盡責(zé)。以質(zhì)量管理體系內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題為導(dǎo)向，使用過程方法及基于風(fēng)險(xiǎn)的思維分析解決問題，依法依規(guī)履行疫苗生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判的法定職責(zé)，及時(shí)防范和化解風(fēng)險(xiǎn)隱患。三要理論聯(lián)系實(shí)際，知行合一。疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系的深入實(shí)施需要全員參與，不斷加強(qiáng)質(zhì)量管理體系文件學(xué)習(xí)，做到學(xué)以致用，共同確保質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。

　　省藥品監(jiān)管局藥品監(jiān)管一處、藥品監(jiān)管二處、執(zhí)法監(jiān)督處、監(jiān)管創(chuàng)新辦，省藥品檢驗(yàn)所、省藥品監(jiān)管局審評(píng)認(rèn)證中心等有關(guān)單位的藥品檢查員共70余人參加培訓(xùn)。

　　辦公室（監(jiān)管創(chuàng)新辦）供稿