企業(yè)名稱

珠海億邦制藥股份有限公司

生產(chǎn)地址

珠海市金灣區(qū)三灶金海岸大道東9號

藥品生產(chǎn)許可證編號

粵20160251

社會信用代碼

（組織機(jī)構(gòu)代碼）

75452882-1

法定代表人

張?jiān)诟?/p>

企業(yè)負(fù)責(zé)人

郭文輝

生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

于海寧

質(zhì)量受權(quán)人

侯懷信

檢查單位

廣東省食品藥品監(jiān)管局

檢查日期

2016年3月29日至30日

事由

投訴舉報(bào)

檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題

粉針劑生產(chǎn)不符合藥品GMP要求，存在嚴(yán)重缺陷2項(xiàng)，主要缺陷3項(xiàng)，一般缺陷2項(xiàng)。嚴(yán)重缺陷摘要如下：

一、未執(zhí)行有關(guān)規(guī)程對到庫原料進(jìn)行取樣及檢驗(yàn)。為縮短無菌原料藥（克林霉素磷酸酯）的檢驗(yàn)及使用周期，珠海億邦制藥股份有限公司委托原料生產(chǎn)商，由原料生產(chǎn)商QA在原料生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行取樣并郵寄至珠海億邦公司，并進(jìn)行檢驗(yàn)。在無菌原料藥（克林霉素磷酸酯）發(fā)運(yùn)至珠海億邦公司后，該公司未執(zhí)行《無菌物料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOP-QA-090），對到庫原料進(jìn)行取樣及檢驗(yàn)。

二、編造無菌原料藥（克林霉素磷酸酯）入庫記錄。為與前述檢驗(yàn)時(shí)間相匹配，在無菌原料藥（克林霉素磷酸酯）尚未到庫的情形下，編造《物料接收記錄表》、《原輔料逐件核對確認(rèn)記錄》、《入庫單》等記錄臺賬，規(guī)避監(jiān)管。

處理措施

一、鑒于珠海億邦制藥股份有限公司的粉針劑不符合藥品GMP要求。根據(jù)藥品GMP管理的有關(guān)規(guī)定，省局決定收回該公司粉針劑的《藥品GMP證書》（證書編號：CN20130526）。

二、要求珠海市食品藥品監(jiān)管局督促企業(yè)改正，并加強(qiáng)日常監(jiān)管工作。

發(fā)布日期

2016年4月13日