7月27日,省食品藥品監管局副局長馬光瑜率省局藥品安全監管處有關負責同志到深圳,調研指導《藥品生產質量管理規范(2010年版)》(下簡稱新修訂GMP)實施工作。
馬光瑜一行參觀了深圳瀚宇藥業股份有限公司的生物醫藥研發基地,聽取了企業實施新修訂GMP的總體規劃、硬件改造及軟件修訂工作進展情況匯報,與企業有關負責人進行了深入交流,詳細了解企業實施新修訂GMP遇到的困難和問題,并現場給予指導。
馬光瑜指出,實施新修訂GMP對于確保藥品質量安全、促進醫藥經濟結構調整和產業轉型升級、增強醫藥產業國際競爭力具有重要意義,企業尤其是無菌藥品生產企業要清醒認識當前面臨的嚴峻形勢,統一認識,消除“等、靠、要”政策的思想,集中精力,積極、主動實施新修訂GMP。在實施過程中,企業不僅要科學、合理地進行生產設施設備等硬件改造工作,更要重點加強人才隊伍及軟件管理建設,實現質量管理水平的整體提升。
馬光瑜要求,市局要全力做好新修訂GMP實施的組織、宣傳、指導和督促工作,及時掌握實施工作中出現的新問題、新動向,采取有力措施,確保新修訂GMP實施工作穩步、有序推進,并及時把企業實施GMP的進展情況及相應問題呈報當地市政府;要結合轄區實際做好分類指導工作,發揮先進企業的示范帶動效應;要加強對企業技術改造過程中的藥品質量監管工作,加大監督檢查力度,防止實施期間發生產品質量問題。(省局藥品安全監管處供稿/圖)