12月3日，省食品藥品監(jiān)督管理局召開“無菌藥品新修訂GMP實(shí)施工作通報(bào)會(huì)”，通報(bào)全省無菌藥品新修訂GMP實(shí)施工作情況，分析、評(píng)估近期藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及薄弱環(huán)節(jié)，并進(jìn)一步部署加強(qiáng)藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管工作。省局副局長(zhǎng)馬光瑜出席會(huì)議并做工作部署，省局藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管處、審評(píng)認(rèn)證中心有關(guān)負(fù)責(zé)同志，全省各地市局分管藥品安全監(jiān)管的局領(lǐng)導(dǎo)和藥品安全監(jiān)管科（處）負(fù)責(zé)同志參加會(huì)議。
會(huì)議指出，新修訂藥品GMP頒布實(shí)施3年來，全省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門高度重視、主動(dòng)作為，在政策、資金、技術(shù)等方面給予全方位支持及指導(dǎo)，采取了以下四項(xiàng)措施：一是積極爭(zhēng)取各級(jí)政府支持，營(yíng)造良好實(shí)施環(huán)境，新修訂GMP實(shí)施工作被納入了省產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)突破點(diǎn)、省生物醫(yī)藥自主創(chuàng)新重點(diǎn)工作、省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃等重點(diǎn)項(xiàng)目，得到各級(jí)政府的政策傾斜、資源扶持、并重點(diǎn)推進(jìn)。二是深入開展宣貫，幫助企業(yè)理解到位，省局先后召開宣貫會(huì)議及專題培訓(xùn)30余場(chǎng)，培訓(xùn)企業(yè)人員逾萬(wàn)人次，解讀新修訂GMP有關(guān)政策及技術(shù)要求，幫助企業(yè)克服畏難情緒、加快認(rèn)證申報(bào)進(jìn)程。三是夯實(shí)監(jiān)管能力建設(shè)，嚴(yán)把認(rèn)證檢查質(zhì)量。省局先后舉辦6期新修訂GMP專題及實(shí)踐培訓(xùn)，培訓(xùn)各級(jí)監(jiān)管人員及檢查員逾千人次；加強(qiáng)認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，完善認(rèn)證檢查質(zhì)量管理體系，省局審評(píng)認(rèn)證中心以高分通過國(guó)家局檢查驗(yàn)收。四是創(chuàng)新工作機(jī)制，強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)，省局安監(jiān)、注冊(cè)、檢驗(yàn)、認(rèn)證部門建立工作協(xié)調(diào)機(jī)制，對(duì)新修訂GMP實(shí)施過程中涉及的有關(guān)許可事項(xiàng)、技術(shù)審評(píng)及檢驗(yàn)工作開辟綠色通道、隨到隨審。建立了對(duì)通過國(guó)外GMP認(rèn)證企業(yè)的認(rèn)證認(rèn)可機(jī)制，鼓勵(lì)、支持優(yōu)勢(shì)企業(yè)盡快通過新修訂GMP認(rèn)證。
馬光瑜強(qiáng)調(diào)，各級(jí)藥品生產(chǎn)安監(jiān)部門要清醒認(rèn)識(shí)、切實(shí)管控“新修訂GMP實(shí)施大限”前后的社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)、藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)、企業(yè)內(nèi)部管理風(fēng)險(xiǎn)，重點(diǎn)做好四項(xiàng)工作：一要做好停產(chǎn)監(jiān)督工作，督促未取得新修訂GMP證書的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)自2014年1月1日起停止相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)，停產(chǎn)情況應(yīng)立即報(bào)當(dāng)?shù)卣６⒓撮_展對(duì)98版無菌藥品GMP車間的監(jiān)督檢查工作，及時(shí)排查生產(chǎn)質(zhì)量安全隱患，并對(duì)2013年12月31日以前完成生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行登記造冊(cè)。三要督促無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照GMP要求做好認(rèn)證申報(bào)準(zhǔn)備工作，扎實(shí)開展設(shè)備確認(rèn)、產(chǎn)品驗(yàn)證、人員培訓(xùn)等工作，完善質(zhì)量管理體系。四要督促轄區(qū)尚未通過新修訂GMP認(rèn)證的企業(yè)在2013年12月31日前做好新修訂GMP的軟件建設(shè)工作。
據(jù)悉，我省通過新修訂GMP認(rèn)證的無菌藥品企業(yè)數(shù)量一直穩(wěn)居全國(guó)前列。截至2013年11月30日，全省注射劑類藥品生產(chǎn)企業(yè)共104家，在產(chǎn)企業(yè)83家，已有37家企業(yè)取得新修訂GMP證書，12家企業(yè)已通過現(xiàn)場(chǎng)檢查、證書正在審批中，企業(yè)通過數(shù)占在產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的59%。全省無菌原料藥生產(chǎn)企業(yè)共15家,在產(chǎn)企業(yè)9家，已有8家企業(yè)取得新修訂GMP證書, 企業(yè)通過數(shù)占在產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的88.9%。全省滴眼劑生產(chǎn)企業(yè)共14家,在產(chǎn)企業(yè)12家，已有6家企業(yè)取得新修訂藥品GMP證書,企業(yè)通過數(shù)占在產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的50%。（省局藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管處供稿/圖）
