2015年10月29日,廣東省藥學會藥品生產質量受權人專業委員會召開“無菌原料藥質量安全風險研討會”,省食品藥品監督管理局副局長陳德偉參加會議并做講話,省局藥品生產安全監管處有關負責同志、全省8家無菌原料藥生產企業的質量受權人和生產管理負責人參加會議。
本次研討會由原料藥專業組組織召開。會議專題介紹了歐美藥品GMP認證檢查要求及迎檢體會、無菌原料藥無菌生產對接管理技術要求。與會代表還查擺了生產工藝變更管理、無菌生產對接、供應商管理、廠外車間管理等環節的藥品質量安全風險,交流了無菌原料藥生產質量管理過程的先進做法及經驗,并就加強無菌原料藥質量安全監管工作提出建議及意見。
陳德偉強調,經濟新常態下,藥品生產企業要做好三個重點工作:一是要堅持創新驅動發展戰略,加快新藥研發、工藝改進步伐,實現產業整體轉型升級。二是要深刻理解及落實黨中央、國務院提出的“四個最嚴”的科學內涵及要求,完善質量管理體系,嚴格執行藥品GMP和注冊申報工藝處方組織生產,加強對關鍵環節質量風險的管控,確保產品質量安全。三是要進一步加強對各級員工的培訓工作,尤其要加強對關鍵崗位操作員工的培訓,提高無菌生產意識及技能,建立一支守法自律、專業精通的質量管理團隊。(省局藥品生產安全監管處供稿/圖)