4月13日,廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)召開2015年度全省GCP機(jī)構(gòu)檢查總結(jié)會(huì)。省食品藥品監(jiān)督管理局副局長陳德偉出席了會(huì)議。

會(huì)議聽取了2015年廣東省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作情況匯報(bào)以及專委會(huì)的綜合總結(jié)匯報(bào)。專委會(huì)成員表示，各GCP機(jī)構(gòu)對(duì)國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)比較重視，按照GCP的要求也制定了本院藥物臨床試驗(yàn)的管理制度和SOP，對(duì)國家總局復(fù)核檢查存在的問題均完成整改。

陳德偉對(duì)引入第三方參與社會(huì)共治模式用于GCP機(jī)構(gòu)監(jiān)管取得的成效予以肯定，并提出三點(diǎn)意見：一是進(jìn)一步充分發(fā)揮專委會(huì)的作用，倡導(dǎo)行業(yè)自律，加大培訓(xùn)力度，指導(dǎo)全省GCP機(jī)構(gòu)規(guī)范化建設(shè)；二是對(duì)藥物臨床試驗(yàn)從嚴(yán)監(jiān)管是監(jiān)管部門的常態(tài)工作，將會(huì)采取日常監(jiān)督檢查、第三方機(jī)構(gòu)檢查以及基于風(fēng)險(xiǎn)和投訴舉報(bào)的飛行檢查等多種形式加大監(jiān)管力度；三是希望在專委會(huì)和監(jiān)管部門的共同努力下落實(shí)各自的職責(zé)，逐步提高我省藥物臨床試驗(yàn)的水平和影響力。

據(jù)悉，2015年，省局委托廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)組織專家對(duì)廣東省內(nèi)43家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行年度監(jiān)督檢查工作。檢查內(nèi)容包括：上次國家藥監(jiān)局復(fù)核檢查存在問題的整改情況、2014年專項(xiàng)檢查存在問題整改落實(shí)情況、《藥物臨床試驗(yàn)廣東共識(shí)（2014）》落實(shí)情況以及規(guī)范化建設(shè)情況。（省局藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管處供稿/圖）