2017年6月19日至22日,省局在佛山市順德區舉辦2017年度藥品GMP檢查員培訓班。省局巡視員、黨組成員陳德偉出席開班儀式并作講話,國家食品藥品監管總局食品藥品審核查驗中心藥化監管處負責人率有關專家做專題講座,全省140名骨干藥品GMP檢查員及藥品安全監管科(處)負責同志參加培訓。
陳德偉強調,檢查員要嚴守紀律,依法履職盡責,嚴把監督檢查質量關口,并提出四個要求:一要統一思想,充分認識保障藥品安全的極端重要性,深刻領會監管“嚴字先行”的根本要求,樹立正確的監管價值觀,增強做好監督檢查工作的使命感和責任感;二要提高認識,形成良好學習氛圍及學習習慣,完善知識結構及提高檢查能力,進一步提升履職盡責能力及水平;三要勇于擔當,堅持原則,公正、公平執法,有效排查重點領域、重點企業、重點品種、重點問題的質量安全隱患,切實防控藥品質量安全風險,嚴守安全底線;四要嚴守紀律紅線,不折不扣落實廉政紀律要求。
圍繞國家食品藥品監管總局近期所頒布的藥品GMP附錄及有關工作政策,本次培訓系統解讀了藥品GMP取樣附錄、計算機化系統附錄、驗證與確認附錄、放射性藥品附錄、生化藥附錄,專題討論了數據可靠性管理、無菌生產控制、撰寫檢查報告等熱點問題,相關骨干檢查員分析交流了中藥注射劑及實驗室的檢查經驗。理論培訓結束后,本次培訓還組織部分檢查員開展檢查實踐。(省局藥品生產安全監管處、審評認證中心供稿/圖)