一、起草背景
新修訂《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》陸續(xù)頒布實施，分別規(guī)定了藥品質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人的資質(zhì)和主要職責，明確了藥品質(zhì)量負責人負責企業(yè)質(zhì)量體系建立和運行，藥品質(zhì)量受權人獨立履行藥品放行責任。原《廣東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權人管理辦法（試行）》（以下簡稱原《辦法》）已不適應新修訂的法律法規(guī)，有必要進行全面修改。
二、起草目的
為落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關法律法規(guī)關于規(guī)范藥品質(zhì)量受權人的管理要求，加強和規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量受權人的管理，強化藥品上市放行和出廠放行管理，廣東省藥品監(jiān)督管理局對原《辦法》進行了全面修改，形成了《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量受權人管理辦法》（以下簡稱《辦法》），進一步規(guī)范引導廣東省藥品質(zhì)量受權人行業(yè)健康發(fā)展，切實保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權益。
三、制定依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》《關于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及其附錄等相關法律法規(guī)關于規(guī)范質(zhì)量受權人的有關規(guī)定，結合我省的實際情況，制定本辦法。
四、起草過程
廣東省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)新頒布的藥品管理相關法律法規(guī)，多次組織開展調(diào)研和座談，充分聽取藥品監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會、生產(chǎn)企業(yè)的意見建議，對原《辦法》進行了全面修改，形成了《辦法（征求意見稿）》，通過廣東省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)向社會廣泛征求意見，同時將《辦法（征求意見稿）》下發(fā)至全省各地市藥品監(jiān)管部門征求意見，共收集整理意見245條，其中，公眾意見189條，藥品監(jiān)管部門意見56條。經(jīng)研究討論，決定采納部分意見，并修改完善形成《辦法（審議稿）》。在經(jīng)合法性和公平性審查及省局局務會審議通過后，向國家藥品監(jiān)督管理局相關部門匯報《辦法》的修改情況和主要內(nèi)容，并征得國家主管部門同意后，正式向省司法廳報送《辦法（送審稿）》提請審查，在按照省司法廳的6條審查意見和建議修改完善后，最終形成《辦法》并印發(fā)。
五、主要內(nèi)容
《辦法》分為總則、崗位職責及要求、管理要求、監(jiān)督管理、附則等五章，共二十八條。主要修改內(nèi)容有：進一步細化了質(zhì)量受權人資質(zhì)、職責、變更管理、產(chǎn)品放行要求、放行規(guī)程和記錄、培訓及績效考評、多個質(zhì)量受權人、轉授權管理及法律責任、委托和受托企業(yè)質(zhì)量受權人的工作機制和管理、企業(yè)和受權人風險控制措施等要求。
（一）細化質(zhì)量受權人的準入條件：以質(zhì)量受權人的履職能力為中心，對質(zhì)量受權人的任職條件做了細化，明確其應當具備相應領域的履職經(jīng)驗和年限。質(zhì)量受權人除了滿足GMP規(guī)定的基本資質(zhì)要求外，應當同時具備GMP附錄《血液制品》《放射性藥品》《中藥飲片》《醫(yī)用氧》等部分要求的質(zhì)量受權人應當具有相關領域的生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，以保證能夠履行職責，因此，《辦法》細化質(zhì)量受權人的資質(zhì)要求，突出相關領域的履職經(jīng)歷和經(jīng)驗。
（二）調(diào)整和優(yōu)化決定權、知情權和交流溝通權：關于決定權，回歸藥品出廠放行或藥品上市放行主責；關于知情權，將原《辦法》部分決定權項調(diào)整為知情權，增加對上市后管理的有關內(nèi)容，增加對委托生產(chǎn)情形的有關要求；關于交流溝通權，增加與法定代表人、企業(yè)負責人、受（委）托生產(chǎn)企業(yè)的交流溝通職責，增加質(zhì)量受權人定期（至少每半年一次）向法定代表人及企業(yè)負責人報告藥品放行履職工作情況的職責，確保授權、受權工作形成閉環(huán)。
（三）增加多個受權人和細化轉授權的要求：根據(jù)《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》第九條關于多個受權人的規(guī)定，增加設置“多個受權人”的管理要求；為確保接受臨時轉授權的人員具備產(chǎn)品放行的能力水平，明確接受臨時轉授權的人員應為“同領域質(zhì)量受權人或具備相應放行資質(zhì)的質(zhì)量負責人”，確保將放行職責轉授給具備實際能力的人員。具備相應放行資質(zhì)的質(zhì)量負責人指該質(zhì)量負責人應具備相應領域的質(zhì)量受權人資格和放行審核能力，才能接受臨時轉授權。
（四）風險控制措施：基于落實企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責任的原則，對確有證據(jù)證明質(zhì)量受權人履職不當導致安全隱患的，企業(yè)應當主動采取風險管控措施，必要時，可以主動暫停其放行工作權限或變更質(zhì)量受權人。對于失職、瀆職的受權人，一是企業(yè)在考核及日常工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量受權人履職不到位的情形，應主動作為，重新評估其能力，采取必要的措施；二是監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量受權人履職不到位所導致的質(zhì)量安全風險時，應當依法采取相應的風險管控措施。
相關鏈接：
廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布《關于進一步加強廣東省藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理有關事項的通知》
