粵藥監辦法〔2020〕299號
各地級以上市市場監督管理局，省藥品監管局機關各處室、各直屬事業單位，各有關單位：
《廣東省藥品監督管理局科技創新項目管理辦法》于2020年7月27日經局務會議審定通過，現予以印發，請認真貫徹執行。
廣東省藥品監督管理局辦公室
2020年7月29日
廣東省藥品監督管理局科技創新項目管理辦法
第一章 總 則
第一條 為規范廣東省藥品監督管理局（簡稱省藥品監管局）藥品（含藥品、醫療器械、化妝品，下同）科技創新項目管理，推動監管科學發展，促進科技成果轉化為科學監管能力，保護和促進公眾健康，依據《科技進步法》、《促進科技成果轉化法》和《科學技術普及法》等法律法規和相關政策，制定本辦法。
第二條 省藥品監管局科技創新項目是指根據全省藥品監管科技創新發展戰略和規劃，列入省藥品監管局科技創新計劃，由項目承擔單位在一定期限內實施的科技創新相關活動。
第三條 本辦法適用于省藥品監管局管理的科技創新項目征集、申報、受理、評審、立項、實施、監督、驗收、終止、績效評價、成果登記和轉移轉化等各環節的管理工作。
國家科技行政主管部門、藥品監督管理部門賦予省藥品監管局的管理職責，由廣東省藥品監管系統內單位承擔的國家科技計劃項目的管理另有規定的，按相關規定執行。
第四條 省藥品監管局科技創新活動應當瞄準科技前沿、面向監管需求、堅持問題導向、實施創新驅動的方向。
省藥品監管局科技創新項目管理遵循分類管理、權責明確、科學公正、公開透明、開放合作、績效導向的原則。
第五條 省藥品監管局科技創新項目分為立項資助項目和立項不資助項目兩類。立項資助項目分為事前資助項目和后補助項目。
第六條 鼓勵科技創新成果轉化，項目承擔單位可以依照有關規定從成果轉化收益中提取一定比例獎勵給有貢獻的單位和個人。
第七條 省藥品監管局科技創新項目管理應納入“智慧食藥監”政務平臺統一建設，建成后科技創新項目管理全過程均應上線運行。
第二章 項目管理
第八條 省藥品監管局科技創新項目管理的實施主體包括：省藥品監管局、項目組織單位、項目承擔單位、項目負責人、評審專家等。
省藥品監管局科技管理部門根據職能及相關規定單獨或會同省藥品監管局其他職能處室對科技創新項目進行綜合協調管理。
項目組織單位是指項目承擔單位的上級主管部門，除省藥品監管局機關處室和直屬事業單位以及經省藥品監管局同意的單位外，一般為項目承擔單位所在地的地級以上市市場監管局。
項目承擔單位（含參與）是指承擔省藥品監管局科技創新項目的具有獨立法人資格的監管機構、事業單位、高等院校、科研院所、企業或其他單位。省藥品監管局機關各處室可直接作為項目承擔單位。
項目負責人是負責項目實施和經費管理的直接責任人，在項目組成員中排名第一位。
評審專家是接受省藥品監管局聘請并參與省藥品監管局科技創新項目評審、評估或咨詢活動的專家。
第九條 省藥品監管局科技管理部門的職責是：
（一）編制年度科技創新計劃、項目申報指南和科技創新經費預算安排建議；
（二）組織項目征集、申報、評審、立項，作為甲方與項目組織單位、項目承擔單位簽訂項目合同書，按省藥品監管局專項資金管理有關規定下達經費；
（三）組織對項目執行情況和經費使用情況進行監督檢查，批準項目變更和合同終止申請；
（四）組織項目驗收和績效評價；
（五）組織對項目承擔單位、項目負責人、評審專家等實施信用管理；
（六）組織實施項目管理全流程公開制度。
第十條 項目組織單位的職責是：
（一）組織發動項目申報并按相關規定開展項目審查和推薦報送工作；
（二）審查擬立項項目合同書并作為丙方與省藥品監管局、項目承擔單位簽訂項目合同書；
（三）按相關規定組織開展項目執行和經費使用情況的監督檢查，匯總報送項目執行和經費使用情況報告；督促落實項目經費按時到位、專款專用；督促項目承擔單位按期完成合同書規定的任務；
（四）審查項目承擔單位提出的項目變更、驗收、終止等申請；
（五）接受省藥品監管局的委托，按相關規定組織開展項目受理、立項評審、中期檢查、驗收等管理工作。
第十一條 項目承擔單位的職責是：
（一）作為乙方與省藥品監管局、項目組織單位簽訂項目合同書；
（二）建立健全單位內部項目管理和經費管理制度，負責組織項目實施和管理，按進度要求完成項目合同書規定的任務；
（三）負責對項目實施產生的知識產權保護、管理和運用，加快科技創新成果的應用推廣和產業化；
（四）及時報告項目實施過程中出現的重大事項，按規定提交項目變更申請或備案，接受有關職能部門對項目執行和經費使用情況的監督檢查；
（五）項目完成后按規定提交驗收申請和辦理成果登記，無法繼續實施的項目按規定進行項目終止。
第十二條 項目負責人的職責是：
（一）主持項目實施并作為項目直接責任人按相關規定開展項目執行和經費管理，按進度要求完成項目合同書規定的任務，并推動對項目實施產生的知識產權予以保護、管理和運用；
（二）及時報告項目執行過程中出現的重大事項，按規定提出項目變更申請或備案；
（三）項目完成后按規定提出驗收申請并配合做好項目驗收工作和科技成果登記，無法繼續實施的項目及時提出終止申請并配合做好項目終止工作；
（四）配合項目承擔單位做好有關職能部門對項目執行和經費使用情況的監督檢查工作。
第十三條 評審專家的職責是：
（一）按相關規定獨立、客觀、公正地提供個人專業評審或咨詢意見，不受任何影響公正性因素的干擾；
（二）依法尊重項目申報和承擔單位的知識產權，嚴格保守項目的技術和商業秘密；
（三）履行省藥品監管局科技創新項目評審專家有關管理規定的責任義務。
第三章 項目分類
第十四條 藥品監管科技創新是指立足藥品監管職能職責，針對藥品安全存在問題，創造和應用新知識、新技術，形成監管新理念、新理論、新標準、新規范、新方法、新模式、新應用等，以提高監管效率效能、促進產業健康發展的活動。
第十五條 藥品監管的全過程，包括許可審批、審評認證、注冊備案、日常監管、專項整治、產品抽樣、風險監測、風險評估、風險交流、檢驗檢測、稽查辦案、標準制定、投訴舉報、數字監管、信息化、信息公開、培訓教育、監管績效評價等，均應開展科技創新活動。
第十六條 科技創新項目分為科技創新團隊、標準制修訂、科技項目引導扶持、重點實驗室和科技成果轉化基地等五類專項，具體管理規定另行制定。
第十七條 科技創新團隊是指以中青年科技人才或較高層次技術專家為核心，以團隊協作為基礎，以攻克藥品監管安全某一領域重大問題為目標，開展科技創新活動的人才群體。
科技創新團隊建設項目負責人有研究生學歷或高級職稱，原則上項目組成員3至10人。
科技創新團隊專項資金實行事前資助，遵循“擇優選拔，滾動發展，目標考核，動態管理”的原則。
第十八條 標準制修訂是指研究制修訂藥品國家標準、行業標準、地方標準和團體標準等技術標準，規范各類監管行為而研究制修訂的指導原則、技術標準、工作標準、管理標準等規范類標準，以及研究制修訂的藥品安全的補充檢驗方法與快篩快檢方法等方法類標準。
標準制修訂專項資金實行后補助，以獲得主管部門頒布實施證明文件為補助依據。
第十九條 科技項目是指各地級以上市政府科技主管部門和國家藥品監督管理局批準立項的科技項目。
科技項目引導扶持專項是為全省系統內單位獲得與藥品監管有關的科技項目立項而提供的資助活動。
科技項目引導扶持專項資金實行事前資助或后補助，事前資助遵循“擇優選拔，滾動發展，目標考核，動態管理”的原則。實行后補助，以獲得批準證明文件為補助依據。
第二十條 重點實驗室是指經國家、省、市級科技主管部門批準的重點實驗室、工程中心等，以及經國家藥品監督管理局、省藥品監管局及相關部門批準的重點實驗室。
重點實驗室專項是為全省系統內單位獲得的與藥品監管有關的重點實驗室而提供的資助活動。
重點實驗室專項資金實行事前資助或后補助，事前資助遵循“擇優選拔，滾動發展，目標考核，動態管理”的原則。實行后補助，以獲得批準證明文件為補助依據。
第二十一條 科技成果轉化是指為提高藥品監管能力而對科技創新成果所進行的后續試驗、開發、應用、推廣直至形成新方法、新服務、新模式等活動。
科技成果轉化基地是指藥品監管部門及其技術支撐機構，承接與藥品監管相關的科技創新成果轉化并形成示范應用的聚集區。
科技成果轉化基地專項資金實行事前資助，遵循“擇優選拔，滾動發展，目標考核，動態管理”的原則。
第二十二條 科技創新項目成果至少應包括以下形式之一：
（一）以科學研究為先導的知識創新，是指新學說、新理論的研究、應用或集成，并能以論文、論著或編著等文字形式進行成果表達，具有藥品監管實用價值或學術價值的科研創新活動。
（二）以標準化應用為核心的技術創新，是指新技術、新方法的創建、應用或集成，并能以標準、產品、服務、專利或方法等形式進行成果表達，具有藥品監管實用價值的科研創新活動。
（三）以現代科技應用為基礎的管理創新，是指新體制、新機制的創建、應用或集成，并能以制度、模型、方法或方式等形式或信息化系統進行成果表達，具有藥品監管實用價值的科研創新活動。
第四章 申請與受理
第二十三條 省藥品監管局根據科技創新發展規劃和工作重點，每年公開進行項目需求調研、征集，擬定項目申報指南，必要時組織專家研討評審。為完成特定任務或應急性任務，必要時采取定向組織的方式征集項目。
項目申報指南應當公開發布，明確各類項目的支持方向和范圍、支持強度、支持方式、申報條件、申報方式、受理方式等。
第二十四條 項目申報單位應當符合以下基本條件：
（一）符合省藥品監管局項目承擔單位規定的范圍;
（二）具有完成項目實施的工作基礎和條件，在相關領域具有一定的優勢；
（三）過去5年內無不良信用記錄，不存在到期未驗收項目，具有完成項目的良好信譽度；
（四）按相關規定開展科技統計和成果登記工作。
第二十五條 省藥品監管局科技創新項目實行以下申報限制：
（一）不屬于藥品監管領域的科技創新項目不得申報；
（二）同一項目不得申報不同的科技創新類別；
（三）省藥品監管局已立項項目不得重復申報；
（四）作為項目負責人的在研項目和當年新申報項目累計不得超過1項，作為項目主要承擔人的在研項目和當年新申報項目累計不得超過2項（科技創新類別對申報限制另有規定的除外）。
后補助項目不受本條申報限制約束。
第二十六條 項目申報人應填寫以下材料：《廣東省藥品監督管理局科技創新項目申報書》（附件1）；項目承擔單位認為與所申報項目直接相關的其他說明材料，如單位資質證明、項目查新報告、單位財務報表、前期研究成果及工作基礎材料、合作協議等。
后補助項目提供的材料：批準立項部門的立項通知、合同書、項目研究成果等驗收材料或同等效力的資料。
第二十七條 項目承擔單位對提交的項目申報材料進行審查和推薦，并將項目書面申報材料及對應的電子材料送項目組織單位。
第二十八條 項目組織單位對申報材料進行審查和推薦，并將項目書面申報材料及對應的電子材料送省藥品監管局科技管理部門。
第二十九條 省藥品監管局科技管理部門對申報項目進行審查，審查通過的申報項目將進入備選項目庫；如項目以各種方式進行重復申請或申報材料不符合申報指南要求，取消該項目入庫資格。
第五章 評審與立項
第三十條 項目實行專家評審與行政決策相結合的立項審批制度。專家評審結果和意見是項目立項決策的重要依據。
第三十一條 省藥品監管局科技創新項目評審專家庫納入省藥品監管局《專家委員會工作制度》,由省藥品監管局科技管理部門負責建設和管理。
第三十二條 參與評審的專家原則上應從省藥品監管局科技創新項目評審專家庫中遴選，具體按科技創新項目評審專家有關管理規定執行。必要時可按一定程序聘請庫外專家。
項目評審專家組一般由3至5名專家組成。
第三十三條 專家對進入備選項目庫的申報項目采取書面評審、現場考察和答辯三種方式之一或組合的方式進行，主要就項目的必要性、創新性、可行性、預算合理性等方面形成專家評審意見。
第三十四條 省藥品監管局科技管理部門在專家評審結果的基礎上對申報項目進行初審，形成立項項目建議。
第三十五條 省藥品監管局立項項目建議經征求意見后，擬立項資助項目提交局務會議進行審議，決定立項項目，立項結果予以公開；擬立項不資助項目經省藥品監管局審批后立項結果予以公開。
第三十六條 項目立項結果公開后至合同書簽訂期間，發生研究內容、驗收考核指標、承擔單位、主要承擔人等變化的，原則上不予立項。
第三十七條 對已確定立項資助并公開的項目，由省藥品監管局、項目承擔單位、項目組織單位三方簽訂《廣東省藥品監督管理局科技創新項目合同書》（附件2）。完成合同書簽訂的項目視為已立項。
對已確定立項不資助項目，由項目承擔單位跟蹤評價，并保存評價結果備查。
項目承擔單位因故無法實施項目的，應主動向省藥品監管局提交放棄簽訂合同書申請，無正當理由逾期未提交的視為自動放棄立項。
第六章 經費管理
第三十八條 事前資助項目確定立項和支持經費額度后，編入下年度部門預算。次年，根據部門預算批復情況安排下達、轉撥或支付項目經費。
第三十九條 后補助項目根據相關補助政策文件或申報指南（通知）的有關規定對補助事項和補助金額進行核實，必要時組織專家核實或現場考察，經核實符合補助條件的編入項目庫和預算，簽訂項目合同書。立項結果予以公開。
第四十條 事前資助項目經費開支內容為直接經費和間接經費兩部分，經費調劑按照省科研項目資金管理現行政策執行。
第四十一條 承擔項目單位經費撥付方式如下：
（一）行政、參公、公益一類事業單位項目經費通過部門預算安排下達；
（二）其他事業單位、高等院校、科研院所、社會組織或其他單位，除有預算編碼的事業單位通過部門預算安排下達以外，其他單位按財政下達資金文件由省藥品監管局轉撥，或按現行政府購買服務和政府采購相關規定依合同支付；
（三）按需立項的科技創新項目（含定向委托課題），執行現行政府購買服務和政府采購相關規定，按合同約定支付費用。
第四十二條 后補助項目經費由項目承擔單位依據有關政策管理規定制訂專項管理規范，主要用于支持與藥品監管有關的科技創新活動。
第七章 實施與監督
第四十三條 項目承擔單位應認真履行合同書的各項約定，按時完成項目任務；省藥品監管局對項目負責人、承擔單位、項目的評審（評估）專家進行信用評價。
第四十四條 省藥品監管局科技計劃項目實施情況實行報告制度，填報《廣東省藥品監督管理局科技創新項目中期/變更/重要事件報告》（附件3）。
（一）中期報告。項目承擔單位須按要求每年向省藥品監管局報告在研項目的實施情況和經費使用情況。
（二）變更報告。如遇目標調整、內容更改、項目負責人變更、關鍵技術方案的變更、不可抗力因素等對項目執行產生重大影響的情況，應及時向省藥品監管局報告，并提出延期完成、修改（調整）完成、終止執行等調整申請報告。省藥品監管局根據項目的實際情況進行處理，并將處理意見反饋申請單位。
（三）重要事件報告。如項目取得重大進展、突破，或發生可能影響合同按期完成的重大事件或難以協調的問題，項目承擔單位須向省藥品監管局及時報告。
第四十五條 省藥品監管局和項目組織單位應在科技創新項目實施期間進行不定期抽查，項目承擔單位須如實提供項目實施進度、研究成果和經費使用情況等信息。
第四十六條 項目合同執行期滿應進行項目驗收。項目承擔單位應在合同執行期滿后3個月內按要求向省藥品監管局提出驗收申請，無正當理由合同執行期滿后6個月仍未提交驗收申請的，省藥品監管局可實施合同終止。項目承擔單位在合同實施期已全面完成合同所規定各項指標的，可申請提前驗收。
第四十七條 項目驗收以項目合同書為基本依據，驗收主要內容包括合同書規定的任務完成情況、驗收指標完成情況、取得的成果及其應用情況、產生的效益情況和經費到位與使用情況等。
第四十八條 項目原則上由省藥品監管局組織驗收，必要時省藥品監管局可委托項目組織單位驗收。
（一）省藥品監管局組織驗收。項目承擔單位按要求提出驗收申請，經項目組織單位審查后提交至省藥品監管局，由科技管理部門組織專家評審形成專家驗收意見，由省藥品監管局作出驗收結論。
（二）項目組織單位組織驗收。項目承擔單位按要求提出驗收申請并提交至項目組織單位，項目組織單位組織專家評審形成專家驗收意見并提出驗收結論建議，由省藥品監管局作出驗收結論。
第四十九條 驗收申請由項目承擔單位提出，驗收申請材料包括項目《廣東省藥品監督管理局科技創新項目驗收結題申請書》（附件4）及其他附件材料。
項目經費超過100萬元的，省藥品監管局應當委托會計師事務所進行專項審計。
第五十條 專家驗收評審可采取函審或會議評審等方式。
（一）函審。由3名專家組成驗收專家組進行評審并形成專家驗收意見。
（二）會議評審。由3-5名專家（其中項目經費高于20萬元時，財務專家至少1名）組成驗收專家組進行評審并形成專家驗收意見。必要時進行現場考察或現場測試。
第五十一條 驗收結論分為通過驗收和不通過驗收。項目已完成合同書規定的目標任務且經費使用符合規定的為通過驗收；合同書規定的目標任務未完成、驗收過程中存在弄虛作假、未經批準擅自進行合同重大變更或經費使用不符合規定的為不通過驗收。驗收結果予以公開。
通過驗收的項目承擔單位應在驗收評審后2個月內按要求完成驗收資料歸檔并進行科技成果登記。
第五十二條 未通過驗收的項目，項目承擔單位應在6個月內完成整改并重新提出驗收申請，逾期未提出驗收申請或再次驗收仍未通過的終止合同。對整改后驗收仍不通過的項目，驗收專家組應對項目承擔單位和項目負責人是否履行勤勉義務作出評價并在驗收意見中明確。
第五十三條 項目因故無法繼續進行的實施合同終止。合同終止可由項目承擔單位或項目組織單位提出申請并經省藥品監管局批準實施，也可由省藥品監管局強制實施。存在以下情況之一的，可以實施合同終止：
（一）因不可抗拒因素導致項目無法繼續進行、沒有必要繼續進行或無法完成合同預期目標任務的；
（二）不接受項目中期檢查，或中期檢查不合格限期整改后仍未通過的；
（三）無正當理由項目合同執行期滿后6個月仍未提交驗收申請，或驗收整改后仍未通過的；
（四）項目承擔單位已停止活動或已注銷的；
（五）經核實項目承擔單位或項目組成員在項目申報、實施過程中有違法、欺騙等事實的；
（六）存在導致項目不能正常實施的其他原因。
第五十四條 合同終止的程序如下：
（一）申請終止。由項目承擔單位申請合同終止的，應及時提出終止申請，經組織單位審查后提交省藥品監管局，省藥品監管局局務會審議作出決定。項目無法繼續進行但項目承擔單位未提出合同終止申請的，由項目組織單位提出終止申請，經省藥品監管局局務會審議作出決定。
（二）強制終止。對符合合同終止條件但項目承擔單位或組織單位未提出終止申請的項目，由省藥品監管局局務會審議決定實施強制終止。
第五十五條 對合同終止的項目，已撥付經費的，項目承擔單位應上繳尚未使用和使用不符合規定的財政經費，未撥付經費的將不予撥付。未履行勤勉責任義務的，降低項目承擔單位及其法定代表人、項目負責人的信用等級，并取消5年內申報省藥品監管局科技創新項目的資格。
第五十六條 因不可抗拒原因造成項目合同終止，但承擔單位或項目負責人已履行勤勉責任義務的，不影響項目承擔單位或個人的信用和繼續申報項目資格。
第五十七條 項目所產生的成果及其形成的知識產權，除涉及國家安全、國家利益、重大社會公共利益或合同書有特別約定的外，歸項目承擔單位所有。項目承擔單位可以依法自主決定實施、許可他人實施、轉讓、作價入股等，并取得相應的收益。
第五十八條 項目所產生的科技成果應按相關規定進行登記，其中涉及國家秘密的按相關規定執行。當成果發生技術轉移時，應按相關規定辦理技術合同認定登記手續。
第八章 管理制度
第五十九條 省藥品監管局科技創新項目管理實行公示制度。項目管理環節信息可以通過科技管理系統查詢，主要信息向社會公開。
第六十條 項目承擔單位是項目過程管理的責任主體，省藥品監管局對項目承擔單位在項目過程管理方面的情況進行評估，并將評估結果作為項目承擔單位申報項目的重要依據。
第六十一條 省藥品監管局科技創新項目管理實行回避制度，具體情形和回避要求如下：
（一）項目負責人及項目組成員當年不能作為該項目所屬科技創新類別的評審專家組成員；
（二）除后補助項目外，省藥品監管局機關工作人員原則上不得參與項目立項評審等工作；
（三）與項目有利益關系且可能影響公正性的人員不能作為專家組成員或以其他方式參與項目評審。
第六十二條 建立科技創新信用評價指標體系和信用管理數據庫，對項目申報和實施過程中的相關機構、承擔單位和項目負責人，以及評審專家等進行信用記錄和信用等級評定，并將其綜合信用等級作為項目申報立項的重要依據。
對出現信用不良記錄的，依照信用管理辦法承擔相應責任，信用管理辦法另行制定；對存在弄虛作假、截留、挪用、擠占項目經費等財政違法違規行為的，按國家有關規定處理；涉嫌犯罪的，移送司法機關，依法追究刑事責任。
第六十三條 項目實施過程中，項目承擔單位應對項目實施的各個環節、路徑和實驗數據等進行記錄、整理形成科技創新報告并按規定提交。項目實施過程中有重大發現或取得重大進展的，及時提交科技創新報告。
第六十四條 省藥品監管局、項目承擔單位應加強項目申請材料、合同書、經費下達文件以及項目實施過程中的重要文檔資料管理，并在項目驗收完成后與項目驗收證書一并作為項目檔案資料保存。
第六十五條 省藥品監管局組織對科技創新項目進行績效評價，績效評價結果作為科技創新項目設置、預算安排和推薦參與科技成果評獎的參考依據。
第六十六條 省藥品監管局設置科技創新成果推廣應用獎，具體辦法另行制定。
第九章 附 則
第六十七條 本辦法由省藥品監管局負責解釋，自頒布之日起施行，有效期5年。有關法律、法規、政策依據變化或者有效期屆滿，根據實施情況依法評估修訂。原《廣東省食品藥品監督管理局科技創新項目管理暫行辦法》（粵食藥監辦科〔2017〕668號）和《關于加強省局機關處室開展定向委托課題管理的通知》（食藥監辦科〔2015〕105號）同時廢止。
附件：
附件3. 廣東省藥品監督管理局科技創新項目中期、變更、重要事件報告.doc
附件4. 廣東省藥品監督管理局科技創新項目驗收結題申請書.doc
