食藥監(jiān)辦〔2014〕293號
各地級以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局、環(huán)境保護(hù)部、衛(wèi)生部《關(guān)于延長<放射性藥品使用許可證>有效期的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕94號），我省放射性藥品使用單位在2003年后換發(fā)、2009年到期的《放射性藥品使用許可證》有效期延長5年，至今年年底將到期。按照《藥品管理法》和《放射性藥品管理辦法》的規(guī)定，省食品藥品監(jiān)督管理局決定對全省放射性藥品使用單位統(tǒng)一換發(fā)新版《放射性藥品使用許可證》。為切實(shí)做好換發(fā)工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、換發(fā)《放射性藥品使用許可證》范圍
凡我省依法持有《放射性藥品使用許可證》且有效期至2014年12月31日的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)按規(guī)定申請換發(fā)新版《放射性藥品使用許可證》。
擬放棄換證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)提交書面申請報(bào)告及《放射性藥品使用許可證》正、副本原件，經(jīng)所在地市局審核后上報(bào)省局，省局將依法注銷其《放射性藥品使用許可證》。
近年新開辦、許可證有效期在2014年12月31日之后的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不參加此次換證。省局將于年底前為其更換新版《放射性藥品使用許可證》，許可證的內(nèi)容和有效期均不變，以后醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《放射性藥品管理辦法》的規(guī)定在許可證有效期期滿前六個(gè)月內(nèi)提出換發(fā)《放射性藥品使用許可證》申請。
二、換發(fā)《放射性藥品使用許可證》標(biāo)準(zhǔn)
（一）此次換證依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施辦法、《放射性藥品管理辦法》制訂《廣東省換發(fā)〈放射性藥品使用許可證〉驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（附件1）。
（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)符合《放射性藥品管理辦法》規(guī)定的開辦條件，遵守藥品監(jiān)督管理、輻射安全管理、放射診療管理等法律法規(guī)，現(xiàn)場驗(yàn)收符合《廣東省換發(fā)<放射性藥品使用許可證>驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)核醫(yī)療技術(shù)人員的水平、設(shè)備條件，予以換發(fā)核發(fā)相應(yīng)等級的《放射性藥品使用許可證》。
（三）有下列情況之一者不予換證：
1. 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料的；
2．買賣、出租、出借《放射性藥品使用許可證》的；
3．未經(jīng)備案配制正電子放射性藥品的；
4．自行配制放射性藥品銷售或變相銷售給其它單位使用的；
5．放射性藥品配制環(huán)境空氣潔凈級別未能達(dá)到相應(yīng)要求的；
6．超范圍使用或配制的；
7.未在我省規(guī)定的期限內(nèi)提出正式書面換證申請和提供材料的；
8．有其它違法違規(guī)行為情節(jié)嚴(yán)重的。
三、申請資料及要求
（一）申請資料目錄：
1．換證申請報(bào)告。對照《廣東省換發(fā)<放射性藥品使用許可證>驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，簡要說明近五年來醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況和變更情況，以及此次換證申請內(nèi)容與原許可內(nèi)容是否一致，對不一致的內(nèi)容和理由應(yīng)予以說明。一、二類使用單位還應(yīng)說明使用放射性藥品類別及品種，三、四類使用單位還應(yīng)說明自行制備或配制的放射性藥品的配制和使用情況。
2．《放射性藥品使用許可證換發(fā)申請表》（附件2）；
3．原《放射性藥品使用許可證》正、副本全本復(fù)印件；
4．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《輻射安全許可證》、《放射診療許可證》正、副本全本復(fù)印件；
4.正、副本全本復(fù)印件；
5．醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品自查報(bào)告：
（1）五年來放射性藥品配制、使用管理情況概述、存在問題及改進(jìn)措施；
（2）五年以來接受各級各類藥品監(jiān)督檢查、輻射安全及衛(wèi)生防護(hù)管理監(jiān)督檢查、存在問題及整改落實(shí)情況（概述），其中近兩年檢查與整改情況應(yīng)詳述，并附現(xiàn)場檢查表及整改報(bào)告；
6.三、四類使用單位還應(yīng)提供以下資料
（1）放射性藥品配制場所的基本情況：主要包括與配制核素相適應(yīng)的面積、周圍環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件的說明，并提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)總平面圖、配制場所工藝布局平面圖（標(biāo)明空氣潔凈度等級）；
（2）有空氣潔凈度要求的配制間，需提供2013年后的潔凈度檢測報(bào)告；
（3）主要的配制設(shè)備、檢測儀器目錄；
（4）制劑配制管理、質(zhì)量管理文件目錄；
（5）自行配制放射性藥品的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
（6）屬正電子放射性藥品的應(yīng)提供《正電子類放射性藥品備案批件》復(fù)印件；
（7）負(fù)責(zé)放射性藥品的配制、質(zhì)量控制的專職技術(shù)人員簡歷，相關(guān)核醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)資歷證明、培訓(xùn)證明復(fù)印件；
（8）自行配制放射性藥品如存在委托檢驗(yàn)行為，應(yīng)說明委托檢驗(yàn)情況及備案情況。
（二）申請資料要求：
1．申請表加蓋的公章須與申請單位名稱一致；
2．申請資料應(yīng)按規(guī)定的資料項(xiàng)目序號進(jìn)行編號；
3．除圖紙外的資料用A4幅面紙張、5號～4號宋體字打印，圖紙及其上標(biāo)注文字應(yīng)清晰；
4．所有復(fù)印件均需注明“與原件相符”并加蓋申請單位公章；如注明“簽名”的項(xiàng)目應(yīng)有相關(guān)人員的親筆簽名。
四、換證程序
（一）申請時(shí)間
申請人應(yīng)在2014年12月31日前向所在地市局遞交申請資料。
（二）資料審查
市局對醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請資料進(jìn)行審查（重點(diǎn)核對資料的完整性、真實(shí)性）。
（三）現(xiàn)場檢查
市局自收到申請資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查并填寫《廣東省特殊藥品監(jiān)管現(xiàn)場檢查表》，在《放射性藥品使用許可證換發(fā)申請表》上簽署初審意見后將申請資料交回申請人。
市局組織人員進(jìn)行現(xiàn)場檢查驗(yàn)收（三、四類使用單位由省、市局聯(lián)合檢查），按照《廣東省換發(fā)<放射性藥品使用許可證>驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的具體檢查項(xiàng)目逐項(xiàng)評定，對檢查驗(yàn)收合格的單位，在現(xiàn)場驗(yàn)收報(bào)告中提出具體的換證意見。對現(xiàn)場檢查不符合標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求的單位，要責(zé)令被檢查單位整改，要求其在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行整改，并進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)查，復(fù)查判定符合換證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的方可上報(bào)省局。
（四）省局受理
本次換證采取無紙化審批，申請人將有市局初審意見的申請資料（包括現(xiàn)場驗(yàn)收報(bào)告）按照附件順序上傳至省局網(wǎng)上辦事平臺，無需將紙質(zhì)資料報(bào)送省局。無紙化審批申報(bào)要求如下：
1.申請人必須辦理數(shù)字證書（辦理方法見“企業(yè)用戶數(shù)字證書指引”）。
2.申請人必須先登錄“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）”進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)工作，填報(bào)申請事項(xiàng)材料，并將所有資料的電子文檔（pdf、jpg、doc、xls格式的文件，一個(gè)文件大小不能超過10M）上傳（不需提供紙質(zhì)材料）。
3.所有申報(bào)資料內(nèi)容必須真實(shí)、合法，文字、圖案清楚；電子掃描件需加蓋證件持有單位的印章，按照附件順序上傳至辦事平臺。
4.申請表加蓋的公章須與其申請單位名稱完全一致；
5.如上傳復(fù)印件，均需注明“與原件相符”并加蓋申請單位公章后掃描上傳。
6.申請表中注明“簽名”的項(xiàng)目必須相關(guān)人員的親筆簽名。
（四）審核、審批
省局對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的申請資料和市局的初審意見、現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行審查，于15個(gè)工作日內(nèi)做出是否批準(zhǔn)換證的決定。
對不符合換證標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)整改后仍達(dá)不到要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不予換發(fā)《放射性藥品使用許可證》，并出具“廣東省不予換發(fā)《放射性藥品使用許可證》通知書”，同時(shí)注銷其《放射性藥品使用許可證》。
（五）發(fā)證
醫(yī)療機(jī)構(gòu)在收到領(lǐng)證通知后，憑原《放射性藥品使用許可證》正、副本原件及網(wǎng)上受理憑證到省局一樓受理大廳換取新證。如《放射性藥品使用許可證》原證丟失的，須在當(dāng)?shù)刂饕獔?bào)刊公開刊登丟失作廢的聲明，憑聲明原件和經(jīng)市局核實(shí)的《放射性藥品使用許可證》丟失情況說明以及受理憑證到省局一樓受理大廳換取新證。
許可證有效期在2014年12月31日之后的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不需提交申請，省局將新版許可證發(fā)放到各市局，醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接到市局領(lǐng)取，舊證同時(shí)交回市局，市局收集后寄回省局藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管處。
五、有關(guān)工作要求
（一）使用放射性藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)做好充分準(zhǔn)備，及早提交換證申請。數(shù)字證書已過期或尚未辦理數(shù)字證書的企業(yè)，應(yīng)盡快到廣東省電子商務(wù)認(rèn)證有限公司辦理。因有特殊原因不能按期申請換證、需延期的，應(yīng)向市局提交書面報(bào)告，說明原因。2015年1月1日起未換發(fā)新證且許可證有效期已過期的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不得繼續(xù)使用和配制放射性藥品。未予換發(fā)的許可證或使用范圍今后如需恢復(fù)，一律按核發(fā)《放射性藥品使用許可證》申請辦理。
（二）換證工作時(shí)間緊、任務(wù)重，各市局要高度重視換證工作，嚴(yán)格把關(guān)。認(rèn)真審查資料，嚴(yán)格按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行現(xiàn)場檢查驗(yàn)收。一是要做好初審的相關(guān)準(zhǔn)備工作，制定工作方案，明確辦理流程，組織足夠人力物力，確保在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成初審工作；二是要對申請資料應(yīng)認(rèn)真細(xì)致的審核，尤其是要核對申請的許可內(nèi)容與實(shí)際是否一致。如發(fā)現(xiàn)資料真實(shí)性存在疑問的，應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí)；三是要總結(jié)五年來對醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施監(jiān)督檢查的情況，結(jié)合申請資料審查及現(xiàn)場檢查情況，出具初審意見，并加蓋市局公章；四是要嚴(yán)格按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)做好現(xiàn)場檢查，在現(xiàn)場檢查報(bào)告中需注明“本報(bào)告內(nèi)容與實(shí)際檢查情況一致”；五是要督促企業(yè)按時(shí)開展換證工作。對有效期滿未能換證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要監(jiān)督其停止使用放射性藥品。
（三）省局將對各市局上報(bào)的換證材料進(jìn)行審查，必要時(shí)組織對全省換證工作進(jìn)行監(jiān)督抽查，并對抽查情況進(jìn)行通報(bào)。
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2014年9月16日
