食藥監(jiān)辦藥安〔2015〕86號(hào)

各地級(jí)以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱新修訂藥品GMP）實(shí)施最終時(shí)限在即，為進(jìn)一步加快推進(jìn)我省非無(wú)菌類藥品新修訂GMP實(shí)施工作進(jìn)程，結(jié)合我省實(shí)際情況，經(jīng)研究，現(xiàn)提出如下要求，請(qǐng)通知轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)一并遵照?qǐng)?zhí)行。

一、根據(jù)新修訂藥品GMP實(shí)施工作規(guī)劃及藥品GMP認(rèn)證管理有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就有關(guān)工作時(shí)限明確如下：

（一）自2016年1月1日起，未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的非無(wú)菌類藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。

（二）自2015年5月1日起，暫停受理延續(xù)《藥品GMP證書》有效期申請(qǐng)。

（三）在規(guī)定實(shí)施期限屆滿6個(gè)月前，企業(yè)應(yīng)向省局提出藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)。對(duì)于在2015年7月1日前、完成認(rèn)證申報(bào)的企業(yè)，省局將集中力量、加快速度，確保在2015年12月31日前完成相關(guān)審核批準(zhǔn)工作。對(duì)于逾期申報(bào)認(rèn)證的企業(yè)，省局將在規(guī)定的行政許可工作時(shí)限內(nèi)完成相關(guān)審核批準(zhǔn)工作。

二、各市局要充分認(rèn)識(shí)新修訂藥品GMP實(shí)施工作的重要性及緊迫性，立即開展摸底調(diào)查工作，掌握轄區(qū)企業(yè)各劑型、各車間實(shí)施新修訂藥品GMP的工作進(jìn)度及存在問(wèn)題；對(duì)于因不能如期實(shí)施新修訂藥品GMP而停產(chǎn)或關(guān)閉的企業(yè)，要提前預(yù)判，制定預(yù)案，妥善處置，切實(shí)維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定；實(shí)施情況應(yīng)向地方政府及上級(jí)主管部門報(bào)告。

三、各市局要加大推進(jìn)力度，強(qiáng)化政策宣傳及技術(shù)指導(dǎo)，督促轄區(qū)企業(yè)嚴(yán)格按照新修訂藥品GMP要求完成技術(shù)改造工作，加強(qiáng)技術(shù)改造期間的質(zhì)量管理工作，并鼓勵(lì)引導(dǎo)企業(yè)提前及錯(cuò)峰申報(bào)認(rèn)證。

四、各市局要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)技術(shù)改造期間的監(jiān)管，加大監(jiān)督檢查力度，從嚴(yán)查處違法違規(guī)行為，堅(jiān)決防控因改造與生產(chǎn)同步、趕工囤貨等行為所引致的產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。

五、針對(duì)下半年可能出現(xiàn)的認(rèn)證高峰，省局將有步驟、分批抽調(diào)藥品GMP檢查員，集中開展認(rèn)證檢查工作。請(qǐng)各市局及有關(guān)單位服從全省藥品安全監(jiān)管工作大局，積極支持及選派藥品GMP檢查員參加檢查工作。

六、2015年5月至6月期間，省局將組織對(duì)各市非無(wú)菌類藥品新修訂藥品GMP實(shí)施推進(jìn)工作情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

2015年3月12日