粵食藥監辦藥通〔2017〕184號

各地級以上市、順德區食品藥品監督管理局：

　　《廣東省食品藥品監督管理局疫苗儲存和運輸監督管理辦法》經2017年2月15日省食品藥品監督管理局局務會審議通過，并經廣東省人民政府法制辦公室審查通過。現印發給你們，請遵照執行。

 

廣東省食品藥品監督管理局辦公室

2017年4月6日          

 

廣東省食品藥品監督管理局疫苗

儲存和運輸監督管理辦法

第一章　總　則

第一條為加強廣東省范圍內疫苗儲存和運輸的監督管理，保障疫苗質量安全有效，依據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《疫苗流通和預防接種管理條例》（以下簡稱《疫苗條例》）、《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱藥品GSP)、《疫苗儲存和運輸管理規范》（以下簡稱《儲運規范》）等法律法規，制定本辦法。

第二條本辦法適用于《疫苗條例》規定的疫苗在廣東省范圍內儲存和運輸的質量安全監督管理。

第三條廣東省食品藥品監督管理局負責組織對全省疫苗儲存和運輸的監督管理，各地級以上市、縣（市、區）食品藥品監督管理部門負責對轄區內的疫苗生產企業、受委托配送企業、疾病預防控制機構及接種單位疫苗儲存和運輸的日常監管。

第四條疫苗生產企業對其生產、配送的疫苗質量依法承擔責任。向我國出口疫苗的境外疫苗廠商應當在我國境內指定一家代理機構，統一銷售該廠商進口的全部疫苗，代表該廠商履行《疫苗條例》規定疫苗生產企業的全部責任。

第五條疫苗生產企業、受委托配送企業、疾病預防控制機構及接種單位應建立疫苗儲存、運輸管理制度，并配備保證疫苗質量的專業技術人員和儲存、運輸設施設備，嚴格執行藥品GSP、《儲存規范》等相關規定。

第二章人員和設施、設備管理

第六條疫苗生產企業、受委托配送企業、疾病預防控制機構應具有從事疫苗管理的專業技術人員。接種單位應有專（兼）職人員負責疫苗管理。

從事疫苗配送的，還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作。專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。

疫苗生產企業、受委托配送企業從事質量管理、驗收、保管、養護工作的人員應當在職在崗且不得兼職。

第七條疫苗生產企業、受委托配送企業、疾病預防控制機構及接種單位從事疫苗收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等崗位工作的人員，應當接受相關法律法規、專業知識、管理制度和標準操作規程的培訓，經考核合格后，方可上崗。

第八條疫苗生產企業和受委托配送企業的疫苗儲存和運輸應當配備相應的冷鏈儲運設施設備及溫濕度自動監測系統，并對設施設備進行維護管理。

（一）冷庫設計符合國家相關標準要求；冷庫具有自動調控溫濕度的功能，有備用發電機組或雙回路供電系統。

（二）按照企業經營需要，合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發貨、待處理藥品存放等區域，并有明顯標示。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發貨等作業活動，必須在冷庫內完成。

（三）冷藏車具有自動調控溫度的功能，其配置符合國家相關標準要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能,車廂內部留有保證氣流充分循環的空間。

（四）冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能；冷藏箱具有自動調控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。

（五）疫苗的儲存、運輸設施設備配置溫度自動監測系統,可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫度數據和運輸過程中的溫度數據，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。

（六）定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護并記錄。

疾病預防控制機構和接種單位儲存和運輸的設施、設備應符合《儲運規范》的有關要求。

第九條疫苗生產企業、受委托配送企業應當對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫度自動監測系統進行驗證，并依據驗證確定的參數和條件，制定設施設備的操作、使用規程。

第十條疫苗生產企業、受委托配送企業、疾病預防控制機構應由專人對疫苗儲存、運輸設施設備進行管理和維護。接種單位應對疫苗儲存設備進行維護。

第十一條疫苗生產企業、受委托配送企業、疾病預防控制機構及接種單位應建立健全疫苗儲存、運輸設施設備檔案，并對疫苗儲存、運輸設施設備運行狀況進行記錄。

第三章疫苗儲存、運輸的管理

第十二條疫苗生產企業、受委托配送企業、疾病預防控制機構及接種單位必須按照國家藥品標準規定的溫度要求做好疫苗儲存和運輸。

第十三條受委托配送企業應建立疫苗入庫、儲存、養護、出庫復核、銷后退回、儲運溫濕度監測等記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

第十四條疫苗生產企業、受委托配送企業應當由專人負責對在庫儲存的疫苗進行重點養護檢查。

疫苗儲存環境溫度超出規定范圍時，應當及時采取有效措施進行調控，防止溫度超標對藥品質量造成影響。

第十五條疫苗冷鏈運輸過程中，應當根據疫苗數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。

（一）疫苗生產企業、受委托配送企業儲存、運輸疫苗時，應當按照藥品GSP的要求，實時采集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內的溫度數據。運輸過程中溫度超出規定范圍時，溫度自動監測系統應當實時發出報警指令，由相關人員查明原因，及時采取有效措施進行調控，確保溫濕度自動監測系統采集冷鏈儲存、運輸數據真實、原始、完整、準確，保證疫苗儲存、運輸環節全程不脫離冷鏈控制。對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區的疫苗，省級疾病預防控制機構應當通知疫苗生產企業加貼溫度控制標簽，加強對疫苗風險控制。

（二）疾病預防控制機構及接種單位應當遵守《儲運規范》，在疫苗儲存、運輸的全過程中按要求定時監測、記錄溫度，保證疫苗質量。

第十六條使用冷藏車、冷藏箱、保溫箱運送疫苗的，應當按照藥品GSP、《儲運規范》進行操作。疫苗生產企業對疫苗裝卸、運輸、交接等情況下的溫度控制要求應在驗證基礎上作出規定。

第十七條儲存、運輸過程中，疫苗的碼放應當符合以下要求：

（一）冷庫內疫苗的堆垛間距，疫苗與地面、墻壁、庫頂部的間距符合藥品GSP的要求；冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內,以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放疫苗。

（二）冷藏車廂內，疫苗與廂內前板距離不小于10厘米，與后板、側板、底板間距不小于5厘米，疫苗碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環和溫度均勻分布。

第十八條疫苗生產企業、受委托配送企業、疾病預防控制機構應當制定疫苗冷鏈運輸過程中溫度控制的應急預案，對運輸過程中出現的異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。

第十九條疫苗生產企業、受委托配送企業、疾病預防控制機構制定的應急預案應當包括應急組織機構、人員職責、設施設備、外部協作資源、應急措施等內容，并不斷加以完善和優化。

第四章疫苗記錄和接收的管理

第二十條疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當向疫苗生產企業索取《生物制品批簽發合格證》復印件，并加蓋企業印章;接收或者購進進口疫苗的，還應當索取進口藥品通關單復印件，并加蓋企業印章。上述證明文件應保存至超過疫苗有效期2年備查。

第二十一條疫苗生產企業應當依照藥品管理法和國務院藥品監督管理部門的規定，建立真實、完整的銷售記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

疾病預防控制機構接收或者購進疫苗時應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監測記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查;對不能提供全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并應當立即向藥品監督管理部門、衛生主管部門報告。

第二十二條受委托配送企業應當按照藥品GSP的要求，對接受委托配送的疫苗進行收貨檢查。

（一）檢查運輸疫苗的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規定，對未按規定運輸的，應當拒收。

（二）查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數據，并索要疫苗銷售方或配送方運輸過程的自動溫度監測記錄，記錄可以為紙質或可識讀的電子格式，簽字確認運輸全過程溫度狀況是否符合規定。

（三）符合規定的，將疫苗放置在符合溫度要求的待驗區域待驗；不符合規定的應當拒收，將疫苗隔離存放于符合溫度要求的環境中，并報質量管理部門處理。

（四）收貨須做好記錄，內容包括：疫苗名稱、數量、生產企業、發貨單位、運輸單位、發運地點、啟運時間、運輸工具及其車牌號、駕駛員姓名、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。

（五）對銷后退回的疫苗，同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數據。對于不能提供文件、數據，或溫度控制不符合規定的，應當拒收，做好記錄并報質量管理部門處理。

第五章疫苗委托配送的管理

第二十三條疫苗生產企業應當直接向縣級以上疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委托符合疫苗配送條件的企業配送。

第二十四條疫苗生產企業可委托一家具有資質條件的企業配送，并對配送企業是否具備冷鏈儲存、運輸條件及執行《儲運規范》、藥品GSP的能力進行嚴格審查，并與符合條件的配送企業簽訂委托儲存、運輸合同，約定雙方責任和義務。受委托配送企業應當書面承諾隨時接受委托方和食品藥品監督管理部門的檢查、遵守藥品GSP相關要求，不得將所接受的委托配送再次委托。

第二十五條疫苗生產企業將委托配送備案信息與委托配送合同復印件、配送企業審查情況和配送企業承諾書加蓋企業公章后，分別向生產企業所在地、疫苗儲存地和廣東省級食品藥品監督管理部門報告。廣東省級食品藥品監督管理部門應在收到相關材料后二十個工作日內將委托企業名稱、委托企業注冊地址、委托品種目錄、被委托企業名稱、被委托企業注冊地址、被委托企業倉庫地址、委托配送區域、委托配送合同有效期等備案信息在其政務網站公開。

第二十六條疫苗生產企業、進口境內代理商委托企業配送時，應當保證委托運輸過程符合藥品GSP及相關規定。

（一）索取承運單位的運輸資質文件、運輸設施設備和監測系統證明及驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監測等相關資料。

（二）對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審計，審計報告存檔備查。

（三）承運單位冷藏、冷凍運輸設施設備及自動監測系統不符合規定或未經驗證的，不得委托運輸。

（四）與承運方簽訂委托運輸協議，內容包括承運方制定并執行符合要求的運輸標準操作規程，對運輸過程中溫度控制和實時監測的要求，明確在途時限以及運輸過程中的質量安全責任。

（五）根據承運方的資質和條件，必要時對承運方的相關人員進行培訓和考核。

第二十七條受委托配送企業不符合規定的，疫苗生產企業應取消其委托配送資格，并向省級食品藥品監督管理部門報告。

第六章疫苗追溯體系

第二十八條疫苗生產企業、受委托配送企業、疾病預防控制機構及接種單位應當建立能夠符合購銷、儲存、運輸、使用全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現疫苗質量全過程控制。

第二十九條疫苗生產企業、疾病預防控制機構、接種單位應當依照《藥品管理法》、《疫苗流通和預防接種管理條例》和國務院藥品監督管理部門、衛生主管部門的規定建立疫苗追溯體系，如實記錄疫苗的流通、使用信息，實現疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用全過程可追溯。

第三十條疫苗生產企業、受委托配送企業、疾病預防控制機構和接種單位應當將疫苗儲存、運輸過程中的相關信息通過計算機系統按要求上傳至廣東省疫苗電子監管信息系統，具體要求另行規定。

第七章監督管理

第三十一條省級食品藥品監督管理部門應當按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的要求，組織對疫苗生產企業、配送疫苗的企業執行藥品GSP情況進行飛行檢查，對疾病預防控制機構、接種單位疫苗儲存、運輸執行《儲運規范》情況進行飛行檢查。檢查結果按規定公開，并將發現的相關問題通報衛生計生部門。對拒絕、逃避、阻礙、對抗檢查的，依照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的有關規定進行處理。

各地級以上市、縣（市、區）食品藥品監督管理部門應當每年不少于兩次對疫苗生產和受委托配送企業銷售與配送疫苗執行藥品GSP情況進行檢查，每年不少于一次對疾病預防控制機構、接種單位疫苗儲存、運輸執行《儲運規范》情況進行檢查，查驗溫度監測記錄等。發現可能存在質量問題時，可以抽取樣品，并按國家有關規定送檢。檢查和檢驗結果及時向社會公開。

食品藥品監督管理部門應將對疾病預防控制機構、接種單位監督檢查發現的問題及時通報同級衛生計生部門。

第三十二條疫苗生產企業、受委托配送企業、疾病預防控制機構及接種單位未在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告，對所儲存、運輸的疫苗予以銷毀；由食品藥品監督管理部門依法責令疫苗生產企業、接受委托配送疫苗的企業停產、停業整頓，并處違反規定儲存、運輸的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款，造成嚴重后果的，依法吊銷疫苗生產資格或者撤銷疫苗進口批準證明文件，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第八章附則

第三十三條本辦法中下列用語的含義：

冷鏈，是指為保證疫苗質量安全，疫苗生產企業利用符合要求的儲存、運輸冷藏設施、設備配送到使用單位的運轉過程。

疫苗生產企業，是指我國境內的疫苗生產企業以及向我國出口疫苗的境外疫苗廠商指定的在我國境內的代理機構。

受委托配送企業，是指具備冷鏈儲存、運輸條件，并經疫苗生產企業審查符合《儲運規范》和GSP要求的疫苗配送企業。

外部協作資源，是指具有資質的藥品生產經營企業。

溫度監測記錄，是指疫苗冷鏈運輸、轉運過程按藥品GSP要求全過程自動監測的溫度數據記錄，以紙質或電子數據形式記載、保存。

第三十四條本辦法由省食品藥品監督管理局負責解釋。

第三十五條本辦法自2017年5月10日起施行。有效期5年。