粵食藥監局藥通〔2017〕91號

各地級以上市食品藥品監督管理局：

《廣東省藥品現代物流技術指南（試行）》已于2017年7月31日經省局局務會審議通過，現予印發，請遵照執行。

附件：廣東省藥品現代物流技術指南（試行）

廣東省食品藥品監督管理局

2017年9月6日       

廣東省藥品現代物流技術指南(試行)

一、概述

為深化“放管服”改革，進一步促進我省藥品現代物流發展，推動物暢其流、快捷高效的專業化藥品現代物流體系的形成，確保藥品供應及時和保障藥品流通安全與質量，更好地指導開展藥品現代物流業務，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱藥品GSP），制定本技術指南。
本技術指南推薦適用于廣東省轄區內藥品現代物流企業開展藥品現代物流經營活動。

藥品現代物流是指依托現代化物流設備、技術和信息管理等手段，通過專業化物流服務體系，優化藥品供銷配送環節中的驗收、儲存、分揀、運輸、配送、信息管理等過程，實現藥品物流管理和作業的規?；⒓s化、規范化、信息化、智能化、現代化，提高藥品物流服務能力和水平，降低藥品物流運營成本，保障藥品供應及時，確保藥品供應質量與安全。

藥品現代物流企業應當依法經營、誠信經營，建立符合藥品GSP要求并與其藥品現代物流經營范圍及規模相適應的質量管理體系，確保物流經營全過程的藥品質量與安全，采用信息化手段對物流經營活動統籌管理，如實記錄，保證經營全過程數據真實、準確、完整、實時、可追溯。

二、機構與人員

（一）企業應是具有獨立法人資格的現代藥品物流專（兼）營主體，并設置與其藥品現代物流業務相適應的質量管理機構、物流管理機構，配備相應的藥品質量管理、物流管理等專業技術人員。

（二）企業法定代表人或企業負責人，以及藥品質量管理人員應無《藥品管理法》第75、82條規定的情形。

（三）企業應至少有1名高層管理人員全面負責藥品質量管理工作，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。該人員應具有藥學或相關專業本科以上學歷、執業藥師資格，以及3年以上藥品經營質量管理工作經驗。

（四）企業應當設立質量管理部門，按照藥品GSP要求有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。

（五）企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。

（六）企業應設置與藥品現代物流業務范圍及經營規模相適應、并符合藥品GSP管理要求的質量管理、驗收及養護、設施設備維護保養等崗位人員。

（七）企業應設置專門的物流管理部門，統一負責物流中心和配送中心的物流管理工作，物流中心和配送中心應統一質量管理，統一經營管理、統一信息平臺、統一操作系統、統一溫濕度監控系統、統一調度車輛。

（八）企業應配備一定數量、有實踐經驗的專業計算機管理人員和物流管理人員。計算機及物流管理人員應具備相應專業大學?？埔陨蠈W歷。

（九）企業應對從事驗收、養護、儲運、運輸等崗位工作的人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續教育培訓，各崗位人員應熟悉《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營質量管理規范》以及物流管理等法律法規，熟悉藥品、物流相關知識，掌握藥品、物流管理專業技術，符合崗位職能要求。

（十）企業應組織驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。驗收、養護崗位的人員還應進行色覺檢查。患有傳染病或其他不符合崗位健康要求的，不得上崗或調離直接接觸藥品的崗位。

三、制度與管理

（一）企業應制定符合藥品現代物流管理要求，能夠保證藥品質量的管理文件體系，包括質量管理制度、崗位操作規程、作業指導書和相關記錄。

（二）企業質量管理制度內容一般包括：

1．有關部門、人員和崗位的藥品質量職責；

2．委托方審核的管理；

3．質量否決和質量信息的規定；

4．與委托方進行信息交換的管理；

5．藥品收貨、驗收、入庫、補貨、揀選、發貨、復核、送貨、運輸等物流環節的管理；

6．藥品儲存、運輸、配送過程中溫濕度監控及冷庫斷電、冷鏈超時限運輸等管理規定及其應急預案；

7．藥品養護的管理；

8．藥品有效期的管理；

9．不合格藥品的管理；

10．退貨藥品的管理；

11．工作場所和庫區環境的衛生管理；

12．人員健康的管理；

13．藥品質量培訓和考核的管理；

14．有關質量記錄和憑證的管理；

15．質量文件的管理；

16．藥品溯源的管理；

17．庫房溫濕度控制、冷鏈設備設施驗證管理；

18．相關設施設備、計量器具的管理；

19．事故、質量查詢和質量投訴的管理；

20．計算機管理信息系統的管理；

21．信息網絡、數據的安全管理；

22．內部審計的管理；

23．風險的管理；

24．法律法規規定或食品藥品監管部門認為需要制定的其他管理文件。

（三）企業制定的質量職責一般包括：

1．質量管理、倉儲、運輸和信息技術等部門的質量職責；

2．企業負責人、質量負責人及質量管理、營運、倉儲、運輸和信息技術等部門負責人的質量職責；

3．質量管理、營運、收貨、驗收、倉儲、養護、配送、運輸、信息技術等崗位的質量職責。

（四）企業應制定藥品營運、收貨、驗收、儲存、養護、出庫、配送、運輸等環節的崗位操作規程。

（五）企業應按委托配送管理要求建立藥品質量管理記錄，內容一般包括：

1．委托方的收貨指令記錄；

2．藥品收貨和驗收記錄；

3．委托方發貨指令記錄；

4．藥品出庫復核記錄；

5．藥品配送記錄；

6．倉庫/運輸過程溫濕度記錄；

7．不合格藥品控制記錄；

8．藥品退貨記錄；

9．退貨藥品驗收記錄；

10．藥品養護檢查記錄；

11．有問題藥品的處理記錄；

12．冷藏（凍）藥品運輸過程溫度監控記錄；

13．計量器具使用、檢定記錄；

14．庫房溫濕度監控、冷鏈設施設備驗證報告與記錄；

15．藥品質量查詢、投訴、抽查記錄；

16．質量管理制度執行情況檢查和考核記錄；

17．藥品質量信息傳遞、反饋記錄等。

（六）企業應按規定建立以下藥品質量管理檔案/表格，所有檔案、表格應符合藥品GSP規定。內容一般包括：

1．員工健康檢查檔案；

2．員工培訓及效果評價檔案；

3．藥品養護檔案；

4．委托方檔案；

5．設施設備及其定期檢查、維修、保養檔案；

6．計量器具管理檔案；

7．不合格藥品報損審批表；

8．藥品質量信息匯總表。

（七）企業應與委托方簽訂質量保證協議，明確委托方應負責藥品來源與銷售渠道的合法性；受托方應負責藥品委托儲存運輸/配送期間的質量安全責任。內容至少包括：委托儲存、配送藥品的范圍及期限；藥品交驗程序、質量責任；收貨入庫、儲藏養護、發貨運輸、在途送貨、售后服務；退回藥品管理及不合格藥品管理；質量管理責任人；物流服務項目、物流信息管理、標準、違約責任等。

四、設施與設備

（一）企業應具有符合藥品GSP和本技術指南要求的（以下簡稱“GSP規定”）與預期配送能力、經營范圍和藥品物流規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫等倉儲設施和冷藏運輸車、冷藏箱、保溫箱等專用運輸、配送設備。

（二）企業應具有符合GSP規定的藥品倉儲作業區域（包括儲存區、揀選作業區、集貨配送區等），并與非藥品儲存區分開，能滿足藥品物流的作業流程和規模的需要。

（三）企業倉儲設施設備應符合藥品包裝標識的以及法律法規規定的儲存要求，并滿足藥品物流作業流程及其物流規模的需要，采用信息化手段實現藥品驗收、入庫、上架、分揀、養護、出庫復核、運輸等作業的流程管控、數據采集和過程記錄，具體設施設備配置推薦如下：

1．藥品儲存區。應配置與其經營范圍及規模相適應的專用藥品儲存區，并與非藥品儲存區有效隔離。經營冷藏、冷凍藥品還應配備相應的專用冷藏、冷凍設備與運輸車輛；

2．貨架系統。應配置自動貨倉（AS/RS）或高架倉庫存儲管理系統，貨位之間、藥品與地面、墻壁之間應有效隔離；

3．裝卸搬運輸送系統。實施現代物流作業，配備與物流規模相適應的自動、連線、閉合的物流傳送設施設備，覆蓋收貨驗收、儲存揀選、分揀復核、集貨配送等作業，確保藥品物流作業連貫，降低混淆、差錯風險；

4．環境監測調控設備。各儲存、作業區域應符合藥品管理相應的儲存質量要求，并配置符合GSP規定的溫濕度監測調控設備，具備對藥品儲存、作業全過程進行實時自動監測、調控、記錄、攝像、報警及存檔等功能；

5．信息識別管理設備。可采用包括但不限于條型碼編制/打印掃描設備、無線射頻技術（RFID）、電子標簽輔助揀貨系統（CDPS）等設備，實現藥品入庫驗收、上架、分揀、養護、出庫復核、藥品運輸、配送等作業管理；

6．法律法規規定及食品藥品監管部門規定的其他有關要求。

（四）藥品倉儲作業區域應設置與藥品物流規模相適應的、符合藥品儲存要求的專用常溫庫、陰涼庫和冷庫（受委托開展疫苗儲存、配送業務的企業應設置獨立疫苗冷庫），并具備收貨待驗、儲存、分揀、集貨、發貨等場所，不合格藥品、退貨藥品應設置專用的隔離存放場所。

（五）藥品與非藥品應分區或分貨道存放；中藥材、中藥飲片、易燃危險品種應與其他藥品分庫存放。

以上場所應按藥品存放狀態設置醒目的色標管理狀態標識。采用無人操作的高位貨架或自動立體貨架的可以在計算機系統中對貨位狀態進行動態標識管理。

（六）企業應當配備與藥品儲存條件及配送規模相適應的專用密閉式藥品運輸車輛，車輛及駕駛員應符合交通管理、GSP規定及本技術標準的要求，并應符合以下條件：

1．儲存、配送冷鏈藥品的，應配備與配送藥品質量管理要求及配送規模相適應的專業冷藏運輸車輛及車載冷藏設備（冷藏箱、保溫箱等）。冷藏車、冷藏箱、保溫箱等的技術性能應符合《QC/T 449-2010 保溫車、冷藏車技術條件及試驗方法》要求，并經驗證符合GSP等規定要求。冷藏車應配備獨立制冷電源，還應當安裝貨物定位跟蹤全球定位系統（GPS）或北斗導航系統、車載溫濕度自動監控設備及遠程數據傳輸系統，可實現對車輛運輸狀態進行實時監測、調控溫濕度、儲存、上傳監控數據；

2．運輸車輛、冷藏箱、保溫箱等藥品運輸配送專用設備應納入質量管理體系，統一編號管理；

3．企業部分支線運輸業務需委托第三方承運商的，應建立相應質量控制體系，并經委托方同意后委托具備運輸資質的物流運輸企業，委托前應對第三方承運商進行質量體系進行審計，確認符合GSP規定條件后簽訂質量保證協議，明確相互間權利與義務與質量責任。第三方承運商所用的車輛及駕駛員應達到本技術指南的要求，并應對其運輸過程進行監控、記錄，記錄納入同一訂單的過程監控檔案，留檔備查。

（七）企業庫房應當配備環境指標符合國家標準的中央空調系統等有效調控庫房溫濕度及有效進行庫房室內外空氣交換的設備。

（八）企業應當配備視頻監視和入侵報警系統，具有對整個物流中心實時錄像、實時監控、實時處置的功能。

（九）企業應當建立能對倉庫溫濕度監控、庫區視頻監控、冷藏車溫度監控、設備控制以及異常狀況報警功能等控制室（區）?？刂剖遥▍^）還應當能對配送中心實現上述功能的遠程控制。

（十）企業應當配備備用供電設備，具備突發情況下的電力保障功能。備用供電設備功率應當能至少保障藥品倉儲作業區域的照明、冷庫溫濕度調控、計算機服務器數據中心及控制室（區）正常運行。

（十一）企業按國家有關規定組織對計量器具、溫濕度監測設施定期進行校準或檢定，校準或檢定機構應具有國家計量資質，對冷庫、溫濕度監測及從事冷鏈運輸的運輸設施設備進行使用前驗證和使用過程中定期驗證。

驗證按照預先確定和批準的方案實施，驗證工作完成后寫出驗證報告，并經審核、批準。驗證結果和結論（包括評價和建議）有記錄并存檔。

（十二）企業設立異地分倉的，藥品倉儲作業區面積、功能分區等應滿足本技術指南有關藥品分類儲存的要求。異地分倉與總部物流中心實現統一管理制度、統一質量控制、統一數據傳送。

五、信息管理系統

（一）企業應建立計算機物流信息管理系統，并能覆蓋藥品經營物流質量管理全過程。信息管理系統與設備應當與經營范圍及藥品物流規模相適應，符合GSP規定要求，滿足藥品現代物流運營需要。

1．企業應配置開放的電子數據交換平臺系統，支持物流作業數據在委托方、受托方之間進行信息交換，支撐物流作業活動的開展。平臺系統應支持委托方藥品入出庫及管理全過程作業指令的有效傳達，受托方的儲存、配送行為須遵從委托方的信息系統作業指令；

2．企業應配置倉儲管理系統（WMS）、企業資源計劃系統（ERP）等，并實現兩者間數據對接，同時與委托方的業務管理信息系統的數據進行有效對接，實現數據交換實時同步。上述系統應具備對委托方藥品驗收、入庫、出庫、退貨、移庫等指令的處理功能，實現藥品入庫、出庫、儲存、退貨等倉儲全過程質量管理和控制，并具備全程貨物查詢、追溯功能，同時能與監管部門的監管系統進行對接。系統應支持委托方的貨品管理，具備組織架構定義、人員管理、權限定義、人員授權等系統管理功能，具備完整、及時、準確的收集、記錄、查詢相關數據功能，可進行相關報表的統計和制作，并保證不同委托方的數據、記錄互不干擾和混淆，確保藥品信息的有效追溯；

3．企業應配置倉儲作業控制系統，系統采用條碼掃描或無線射頻等識別技術，實現各作業環節自動、連續的物流傳送。倉儲作業系統所屬子系統、設施設備必須與倉儲管理系統實時數據對接；

4．企業應配置運輸管理系統，具備對藥品運輸計劃、品種、數量、批號、工具、人員、過程、發貨時間、到貨時間、簽收，以及冷鏈藥品溫度等，進行跟蹤、記錄、調度的功能，并符合GSP規定；

5．企業應配置倉庫溫濕度監測系統，對藥品所有倉庫溫濕度實時監測及記錄，并符合GSP等規定；

6．企業應配置庫區視頻監控系統，對各庫區藥品進行視頻監控，跟蹤、追溯庫區內藥品質量管理行為過程；

7．企業的數據錄入、修改和保存的設備條件應能保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯；

8．企業信息管理系統應當具備接受食品藥品監管部門實施監管的條件；

9．企業信息管理系統應實現對最小包裝單元的記錄、傳輸、定位追蹤功能。最小包裝單元應能夠控制、標識記錄，識別該單元內的最小藥品包裝規格等內容。

（二）企業應當配置與藥品物流規模相互適應的計算機硬件系統和網絡環境，滿足GSP等規定，并符合以下要求：

1．企業應當至少配備兩套互備的服務器系統（雙機熱備），共同執行同一服務，當一套服務器出現故障時，可以由其他服務器承擔服務任務，實現無人工干預持續提供服務。同時應配備不間斷電源和獨立的存儲設備；

2．數據庫軟件、網絡安全與應用安全管理軟件、操作系統軟件等計算機管理軟件與物流運營規模相適應，滿足業務安全運行的要求；

3．計算機管理系統應當有固定接入互聯網的方式，企業網絡出口帶寬應當與業務規模相適應。網絡交換機有防入侵網關，服務器和計算機應安裝防病毒軟件。

六、名詞解釋

最小包裝單元：在同一批號的同一品種在一件包裝箱內的最小包裝。