廣東省藥品監督管理局
通 告
2024年 第22號
根據《中華人民共和國疫苗管理法》和《食品藥品監管總局 國家衛生計生委關于進一步加強疫苗流通監管促進疫苗供應工作的通知》(食藥監藥化監〔2017〕76號)精神,現就中國醫學科學院醫學生物學研究所等3家疫苗上市許可持有人疫苗委托儲存配送信息通告如下:
序號 | 委托品種目錄 | 委托企業 名稱 | 委托企業 注冊地址 | 被委托企業名稱 | 被委托企業 注冊地址 | 被委托企業 倉庫地址 | 委托配送 區域 | 委托配送 合同期限 |
1 | 1.凍干甲型肝炎減毒活疫苗(國藥準字S20060007),規格:復溶后每瓶1.0ml。每1次人用劑量1.0ml,含甲型肝炎活病毒應不低于6.50 lgCCID50。 2.腸道病毒71型滅活疫苗(人二倍體細胞)(國藥準字S20150016),規格:每瓶(支)0.5ml,每1人次劑量為0.5ml,含腸道病毒71型滅活疫苗中和抗體效價不低于3.0EU(EU代表中和抗體效價單位)。 3.Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗(Vero細胞)(國藥準字S20150002),規格:每瓶0.5ml,每劑量0.5ml。每劑量含病毒抗原量應不低于:Ⅰ型30DU、Ⅱ型32DU、Ⅲ型45DU。 4.Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗(Vero細胞)(國藥準字S20217023),規格:每支0.5ml。每1人次用劑量為0.5ml。病毒抗原含量Ⅰ型30DU/劑、Ⅱ型32DU/劑、Ⅲ型45DU/劑。 | 中國醫學科學院醫學生物學研究所 | 云南省昆明市茭菱路935號 | 廣東潤德生物藥業有限公司 | 深圳市南山區西麗街道新圍社區桑泰工業區4棟留仙文化園四棟306 | 深圳市南山區西麗街道留仙洞村留仙文化園(原“桑泰科技園”)四棟廠房一樓102室 | 廣東省內區域倉儲、區域配送 | 2024年3月1日至2027年2月28日 |
2 | 1.腮腺炎減毒活疫苗(國藥準字S20110022),規格:復溶后每瓶0.5ml。每1次人用劑量為0.5ml,含腮腺炎活病毒應不低于3.7 lg CCID50。 2.水痘減毒活疫苗(國藥準字S20190044),規格:復溶后每瓶為0.5ml。每1次人用劑量為0.5ml,含水痘-帶狀皰疹活病毒應不低于3.3 lg PFU。 | 科興(大連)疫苗技術有限公司 | 遼寧省大連經濟技術開發區生命二路36號 | 廣東香雪醫藥有限公司 | 廣州高新技術產業開發區科學城金峰園路2號A棟四樓A區 | 廣州市黃埔區瑞祥路355號自編4棟3樓A區 | 廣東省內區域倉儲、區域配送 | 2024年4月1日至2026年12月31日 |
3 | 1.吸附破傷風疫苗(國藥準字S20160004),規格:每瓶0.5ml。每1次人用劑量為0.5ml,含破傷風類毒素效價不低于40IU。 2.b型流感嗜血桿菌結合疫苗(國藥準字S20170005),規格:每瓶(支)為0.5ml,每1次人用劑量為0.5ml,含b型流感嗜血桿菌莢膜多糖應不低于10μg。 3.A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗(國藥準字S20200021),規格:按標示量復溶后每瓶0.5ml,每1次人用劑量0.5ml,含與破傷風類毒素結合的A群腦膜炎球菌多糖10ug、C群腦膜炎球菌多糖10ug,乳糖5.0~10.0mg。 4.吸附破傷風疫苗(國藥準字S20237005),規格:每支為0.5ml。每1次人用劑量為0.5ml,含破傷風類毒素效價不低于40IU。 | 成都歐林生物科技股份有限公司 | 成都高新區天欣路99號 | 山東大舜醫藥物流有限公司 | 山東省濟南市章丘區經十東路章丘圣井高科技園 | 無(只負責疫苗運輸,不涉及疫苗儲存) | 負責生產企業到廣東省區域倉儲點的干線運輸 | 2024年1月1日至2026年12月31日 |
特此通告。
廣東省藥品監督管理局
2024年3月13日